文档介绍：《药品生产质量管理规范》培训 济南川成医药科技开发有限公司 2013年3月30日
授课:路守胜、郭明、杨遵华、孙书兰、贾培培、韩立霞
一、法律法规的要求
2010版GMP 有明确规定。2010年增加了药品质量体系的概念,强调药品质量应从药品研发﹑技术转移﹑药品制造以及到临床使用全过程的管理概念,并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想;
第三条:确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第九条:质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求;
药品的研发是药品质量的龙头,是GMP的指导依据。
二、是对生命敬畏、对社会负责的要求
在全面质量管理中一再强调:质量是设计、生产出来的,而不是检验出来。
药品质量设计就是从药品的设计和研发开始的。
三、是保证项目与生产厂家顺利交接的需要。
因此,药品的设计与研发与GMP是一衣带水的关系,加强GMP 知识的学习是必要的,也是必须的。
第一部分、GMP培训的意义和必要性
一、药品生产质量管理规范(GMP)概念
是英文GoodManufacturingPractice的缩写
即“良好作业规范”,或是“优良制造标准”。是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范。
GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合GMP的要求,药品质量必须符合法定(药品注册)标准要求。
第二部分、GMP概述
(一)“反应停”事件直接催生了GMP的产生
五十年代后期,前西德一家制药厂生产了一种镇静药(α-苯酞茂二酰亚胺) ——“反应停”,其作用是治疗妇女的妊娠反应。
该药出售后6年间,先后在前西德、澳大利亚等28个国家发现畸形胎儿12000余例,其症状为:新生儿形似海豹,无肢或短肢,肢间有蹼,心脏发育不全,呈严重的先天性畸形,称之为“海豹婴儿”。
这是一场空前的灾难,上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”,由于该药品在正式投产前未经过严格的临床药理试验,导致其不良反应被隐藏下来,种下祸根。
“反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载,人类社会先后经历过12次较大的药物灾难,而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不安,人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。
二、GMP的产生与历史背景
回顾二十世纪医药领域的重大发明,相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世,它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用,甚至可以说具有划时代的意义。然而,“药”是一柄双刃剑,它的另一面——“不良反应”,也让人们付出了惨痛的代价。
一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理,相继制订法规来强化药品监督。
——1963年,世界上第一部GMP在美国诞生。(现在cGMP)
B、我国实施GMP情况:
1988年,颁布《药品生产质量管理规范》
1998年、2010年进行了重新修定。
我国卫生部于1995年7月11日下达《卫药发第35号关于开展药品GMP认证工作的通知“
正式开始全面实施gmp认证。
三、实施GMP的意义
1、最大限度地保障人民用药安全,维护广大人民群众的切身利益。
2、GMP是大势所趋,实施GMP是药品生产企业的一场革命。
3、是药品质量保证的承诺,目的是为了使制药企业建立有效运作的质量体系,一切行为按GMP法规办事
最大限度地降低人为差错,
最大限度地防止药物污染、混淆等质量事故的发生。
发生质量事故可追溯性。
第三部分:GMP集体内容
药品生产质量管理规范(2010年修订)
(卫生部令第79号)
2011年02月12日发布
中华人民共和国卫生部令
第 79 号
  《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。 部长陈竺
二○一一年一月十七日
新版GMP的主要特点
强调了指导性、可操作性和可检查性;
强调系统性和流程性
强调文件化的质量保证体系
各个关键环节的基本要求
强调验证是质量保证系统的基础
验证要求贯穿各个章节
强调风险控制是各个关键环节的控制目标
各章节的原则制定