文档介绍：黑龙江医药!"#$%&’(#)&’*"+#,#&" -%./&)$ 0%$122 3%12 24456中药指纹图谱的概念谢培山先生对中药色谱指纹图谱给出了以下定义[1]:中药色谱指纹图谱是一种综合的!可量化的色谱鉴定手段"借以鉴别真伪!评价原料药材,半成品和成品质量均一性和稳定性"其基本属性是-整体性/和-模糊性/"模糊性强调的是对照样品与待测样品指纹图谱的相似性,而不是完全相同,整体性是强调!比较色谱特征的-完整面貌/,而不是将其-肢解/,这样才能在不同环境的样品色谱中搜索和提取与该药材指纹图谱整体-面貌/相关的特征,加以鉴别"所以说色谱特征的整体性及模糊性是中药色谱指纹图谱(图像)分析的最基本的属性"这种属性是来源于中药作为天然产物本身的-不确定性(uncertainty)/,因为<Nature nev-er repeats itself',何况植物的后生代谢产物受环境影响带来的变异"而带有不确定性的事物不能用解决确定性(certainty)事物的思维和方法来处理"所以分析色谱指纹图谱强调的是-准确的辨认(accurate recognition)/而不是-精密的计算(precise calculation)/;较图谱强调的是相似(similarity)而不是-相同(identical)/"2中药指纹图谱的基本特征中药指纹图谱是一种综合的可量化的分析手段,中药指纹图谱的三个基本特征是系统性!特征性和稳定性" 中药指纹图谱应具有系统性系统性是指指纹图谱反映了中药有效部位所含主要成分的种类或指标成分的全部" 中药指纹图谱应具有特征性特征性是指指纹图谱中反映的化学成分信息是具有高度选择性的,这些信息的综合结果,将能特异地区分中药的真伪与优劣,成为中药自身的-化学条码/,也称为专属性" 中药指纹图谱应具有稳定性稳定性是指所建立的中药指纹图谱,在规定的方法与条件下,不同的操作者和不同的实验室能作出相同的指纹图谱,其误差在允许的范围内,这样才能保证指纹图谱具有通用性和实用性"7中药指纹图谱在中药研究中的应用中药指纹图谱分析是对原药材!半成品!最终产品判断其真实性!质量一致性与稳定性的可行而有效的手段,在中药的药材鉴别!工艺生产!药效部位筛选!质量控制等方面的研究中应用广泛[2]" 道地药材为了确保药材的质量稳定和临床用药安全,国家食品药品监督管理局(SFDA)首先提出在道地药材质量标准中引入指纹图谱技术的要求" 不同产地药材鉴别不同产地的药材由于土壤!气候等环境因素及采收加工的不同,其指纹图谱存在较大的差异,对成品的指纹图谱有较大的影响,不同产地药材的指纹图谱研究对有效控制中药及其制剂的质量奠定了基础[3!4] 商品药材真伪鉴别药材的真伪直接关系到成药的药效质量,甚至影响病人的生命健康,所以有必要用指纹图谱鉴别药材的真伪,控制成药的质量[5!6] 同一品种不同药用部位的鉴别有报道[7]指出,同一品种不同用药部位的成分组成和含量有较大的差异,这对成品的稳定性和一致性有较大影响,对不同用药部位的指纹图谱研究有助于控制成品的质量" 在中药制剂质量控制中的应用中药制剂在生产过程中影响因素众多,任何单一的活性成分或指标成分都难以准确!全面地评价中药质量"指纹图谱信息量大,特征性强,能给出大部分成分的色谱峰,有效地表