文档介绍：中药材和中药饮片的界定及监管探讨;5r
国家对中药材、中药饮片有不同的监管要求。如《药品管理法》第二十一条规定:“城乡集贸市场可以出售中药材”,但“不得出售中药材以外的药品”,销售中药饮片必须取得《药品经营许可证》,表明对经营主体资格要求的不同;《药品管理法》第三十四条规定:“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”表明对购进渠道要求的不同;《药品管理法实施条例》第四十五条规定:“生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”但对中药材的包装管理,仅在《药品管理法》第五十三条规定:“发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志”等。E0J
但是长期以来,学术界或药学法规中并没有对中药材和中药饮片给予明确、准确的定义,更缺乏对中药材和中药饮片的范畴予以系统的界定,导致在监管方面带来不少的混乱和争议。一般认为,中药材的概念,可描述为“经过产地加工取得药用部位的生药材”。但中药饮片的概念,大致有三种观点:一、根据“饮片”一词的出处,即清代吴仪洛在《本草从新》中“药肆中俱切为饮片”的说法,很多人认为“凡动过刀的即为饮片”;二、某些中药材专业市场和城乡集贸市场药材经营户认为只有经过复杂加工炮炙工序的成品才是饮片,仅经净制、切制方法加工而成的应称为“切片”,而不应按“饮片”管理;三、根据《药典》定义,“饮片是指经过加工炮制的中药材,可直接用于调配或制剂”。zw9K_
笔者认为,上述三种观点都不能准确地涵盖中药饮片的概念。某些中药材,由于其形体或质地的特殊,在产地加工时必须使用切制等方法。如:山楂不切片难以干燥,葛根干后就坚硬难切,佛手不趁鲜切片容易腐烂等。如果凡动过刀的即作为饮片管理,药农又不具有饮片销售资格,上述“切片”如何从产地加工进入流通环节?所以,第一种理解过于机械;中药炮制除对炮炙方法有很高要求外,对切制方法也有严格的讲究。所以历版《药典》“药材炮制通则”中对中药切厚片、薄片、切段、切块、切丝等都有严格的规定和要求。检查发现市场上很多饮片为地下加工户加工, “切片”规格根本不符合标准要求。另外,切片后鉴别难度增大,更容易掺假。对所谓“切片”参照中药材放宽管理,必然会导致饮片质量失控、地下加工层出的局面。因此,“切片”之说仅是中药材经营户为维护个人利益的籍口,是站不住脚的;根据《中国药典》2005版(一部)关于中药炮制的说法,“药材炮制系指将药材经净制、切制、炮炙处理,制成一定规格的饮片,以适应医疗要求及调配、制剂的需要,保证用药安全和有效。”这一定义从直观上理解,只要迎合需要,药材经过净制、切制或炮炙其中任何一种方法的处理,即称为饮片。在使用中,很多花类、花粉类、种子类和动物全体如蒲黄、菊花、枸杞、全蝎等经净制后可直接用于调配、制剂需要,但实际上更习惯将这类“饮片”(特称为原形药材饮片)作为药材管理。药材在产地加工采集药用部位的过程其实也是一个净制过程,如果说经过净制的药材即视为饮片,那么可以说所有中药材都要纳