文档介绍：GMP基础知识培训

药品GMP认证的意义
,是对药品生产企业实施GMP情况的检查认可过程。
、安全性和有效性的一种科学的先进的管理方法。
.
药品GMP基础知识培训
老山药业
(1)GMP-----英文全称:Good Manufacturing Practice ,简称:GMP
中文全称:《良好生产质量管理规范》
(2)药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则,
全称《药品生产质量管理规范》
(3)药品GMP是根据《中华人民共和国药品管理法》规定制定的。
(4)GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
(5)现行有效的《药品生产质量管理规范》1998年修订。
自1999年7月1日起实施。
什么是药品GMP?
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下面就分别从生产管理、质量管理、验证工作等几个方面学****一下药品GMP基础知识:
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生产管理:
产品质量是生产出来的,生产管理水平的好坏就反映出一个企业产品质量的高低。目前我们的生产管理主要内容有生产文件管理、物料管理、厂房与设备管理、清洁卫生管理、生产过程管理等。
生产文件管理
优质的药品固然离不开良好的生产条件,需要一套符合GMP要求的硬件系统的支撑,同时必须有科学、完善的文件系统给予保证。从而做到一切工作有标准、一切工作有人负责、一切用数据说话、用生产文件控制生产的全过程。
药品GMP要求,药品生产企业应有生产管理的各项制度和记录。
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(1)产品工艺规程:
指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺规程是技术标准,是各个产品生产的蓝图,是制定其它生产文件(如:标准操作规程)的重要依据。
(2)标准操作规程(SOP)
是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。标准操作规程不一定适用于某一给定的产品或物料,而是通用性的指示。
(3)批生产记录:
是指一个批次的待包装品或成品的所有的生产记录。它能提供该批产品的生产历史,以及与质量有关的情况。
产品工艺规程
1、产品生产工艺规程管理:
(1)产品生产工艺规程的制定与修订:
。

写,经分管副总审核,总经理批准后颁布执行。
,修订
稿的编写由原文件编制部门实施更改。
,由
原编制部门实施更改。填写《文件更改申请单》,
按程序进行批准更改。更改后的文件审批由原审
批人组织进行。
2)产品生产工艺规程的内容
包括:产品概述、
处方和依据、
生产工艺流程图、
生产工艺操作要求、
物料平衡的计算方法、
原辅料质量标准、
半成品质量标准、
成品质量标准、
包装材料质量标准、
工艺卫生要求、
工艺控制点、
设备一览表、
原辅包装材料消耗定额、
岗位定员及生产周期、
安全生产及劳动保护、
综合利用和环境保护,共16项。
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(3)编制工艺规程的相关规定:
、技术经济指标及定额的计量单位均按国
家规定采用标准计量单位。
。
。
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标准操作规程(SOP)
(1)生产车间的标准操作规程由车间技术人员组织编写,
车间主任审核,生产部门经理批准。
(2)岗位操作人员必须按照岗位SOP进行生产,
不得擅自变动操作内容。
(3)岗位SOP修订一般不超过2年.
修订稿的编写、审批程序与制定时间相同。
(4)岗位SOP的内容包括:题目、编号、拟制人及拟制日期、
审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、
分发部门、版号、标题及正文等。
(5)岗位SOP在执行过程中确需更改,由原编制部门实施更改。
填写《文件更改申请单》,按程序进行批准更改。更改后的文件
审批由原审批人组织进行。