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654 中国药事 2008 年第 22 卷第 8 期
浅谈药品生产设备清洁验证
黎阳(天津市食品药品监督管理局认证中心, 天津 300191)
摘要: 为药品生产企业的清洁验证提供新方法和新思路。通过分析影响清洁效果的因素制定清洗规程草
案, 使之得到确认。结果表明, 优化的、合理的清洁验证是药品生产质量的重要保证。
关键词: 药品; 清洁; 验证
中图分类号: R954 2 文献标识码: A 文章编号: 1002 7777 (2008) 08 0654 03
Talking About the Validation of Cleaning for Drug Manufacture Equipments
Li Yang (Attestation Center of Tianjin Food and Drug Administration , Tianjin 300191)
ABSTRACT It was provided some new approaches and avenues for the drug manufact urers during t he
cleaning validation. By analyzing t he factors that affected cleaning efficacy , a cleaning rule draft was work
out . Optimal and rational cleaning validation is an important guarantee for quality of drug production.
KEY WORDS drug ; cleaning ; validation
设备的清洁是指在某种条件下,用一种或一套丙酮、甲基异丙酮等三级溶剂。但注意车间要有防
清洗方法,清除残留在设备上可见及不可见产品组爆和防污染的直排设施。一、二级溶剂如: 乙氰、
分的过程,并达到可接受的残留限度。设备的清洁氯仿、环乙烷等不能作为清洁剂使用[1 ] 。
验证,是企业对其制定的设备清洁规程草案科学性、 2 根据设备评估选择清洗方法
合理性、合法性(符合清洁标准) 进行确认的过程。药品专用设备通常不需残留验证, 只做微生物
1 根据产品性质选择标记物和清洁溶剂的清洁验证。对于共用设备必须做残留确认。根据
1 1 评估产品选择清洁标记物由于设备可能生设备材质、结构、几何形状等特点, 分为易拆卸可
产多个品种, 先要掌握每个品种活性成分的理化性擦洗的设备, 最好用擦洗法清洁; 不易拆卸或拆卸
质等信息, 如: 溶解度、活性或毒性、黏度、吸附后也无法擦洗的设备, 只能用冲洗法清洁。冲洗法
性、活性成分的浓度、日剂量范围、生产批量、辅要求清洗液能到达设备内表面的各部位, 被清洗的
料对清洗效果影响等。如果企业品种多、产品溶解标记物必须能溶解在清洗液中, 以保证冲洗样品的
性相差大, 可把性质相近的产品分组考虑。如水一致性及有效性。
针、油针共用的配液罐; 中药水溶性和脂溶性提取 3 制定清洗规程草案
物共用的浓缩罐等。一般选择产品组中溶解度小、 3 1 清洗规程草案内容清洗规程草案应