文档介绍：药品注册管理最新进展
药品注册司
张伟
一. 2009年药品注册审批年度报告
二. 药品研发监管的思考
2009年药品注册审批年度报告
2009年批准上市药品的情况
² 批准进入临床研究药品的情况
² 药品注册申请受理情况的变化
² 重要领域药品的批准情况
² 注册管理的重要举措
2009年批准生产上市的药品
2009年,批准生产上市药品申请3100件,
其中含2008年集中审评后续批准的过渡期品
种2308件;按照新的《药品注册管理办法》
规定,审评并批准了新药、改剂型、仿制药
及进口药品注册申请共计792件。
2009年批准生产上市的药品
表1 2009年批准生产上市的药品
批准国内生产上市批准进
注册类型
新药改剂型仿制药小计口上市
化学药品 175 17 356 548 100
中药 72 8 12 92 1
生物制品 38 38 13
合计 678 114
总计 792
注:
,受理号系申请人提出的一件申请事项的编号;
《药品注册管理办法》规定按照新药管理的药品。化药新药包括
化学药品注册分类1-4,中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7 ;
,中药改剂型为中药、天然药物注册分类8;
,中药仿制药为中药、天然药物注册分类9。
2009年批准生产上市的药品
年度数据表明,化药批准上市药品数量
居首位,占80%;中药居中,约占14%,
且与以往相比批准数量明显降低。生物制
品批准数量与往年基本保持相同水平,约
占6%。
批准国内生产药品占全年批准生产上市
药品的86%。批准进口药品占14%。
2009年批准生产上市的药品
l 一个化合物或一个中药处方可能有多个受
理号(由于原料药以及不同的制剂规格将分别
给予不同的受理号,不同厂家同一品种也分别
给予不同受理号)
l 化合物或中药处方与其受理号的比例,在
一定程度上可以反映同一品种重复申报的情况。
如,2009年化药新药化合物与受理号的比例为
1:;仿制药为1: ,均较去年明显下降
(2008年化药新药1:,仿制药1:3)。2009
年批准生产药品的受理号与化合物(或处方)
之间的关系见表2。
2009年批准生产上市的药品
表2 2009年批准生产药品的受理号与化合物(或处方)之间的关系
化药中药
新药改剂型仿制药新药改剂型仿制药
受理号 175 17 356 72 8 12
化合物
94 16 142 65 8 11
(或处方)
比值 :1 :1 :1 :1 1:1 1:1
2009年批准生产上市的药品
l 新药与仿制药的比率是反映当前药品研
发走势与注册申报结构的一个数据指标。
l 化药新药占化药批准品种总数的比例为
32%(以受理号计),中药新药占78%。
l 首次出现了批准新药比率升高、重复申
请降低的现象。
l 2007年新版《药品注册管理办法》颁
布以后,我国采取的一系列规范审评、鼓
励创新的政策导向产生了良好效应。