文档介绍：各市(区)药品监督管理局:
《药品经营许可证管理办法》(下称《办法》)已于2004年4月1日起正式实施。省局参照《办法》中的规定,制定并下发了《陕西省开办药品批发企业实施细则》(下称《细则》),由于《细则》中第六条第四款中拟办企业必须“具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分捡、上架、出库现代物流系统的装置和设备”无明确的规定和要求,因此在实际操作中较难准确把握。为了进一步规范市场流通秩序,从根本上提高我省医药流通行业的整体竞争力,加快医药流通领域的现代化步伐,现对《陕西省开办药品批发企业实施细则》第六条第四款规定如下:
1、仓库产权应为申办人自行购买或使用权在20年以上,不得为临时租赁;
2、仓库建筑面积不得少于1500平方米,其中阴凉库面积不得少于500平方米,冷库容积不得少于30立方米;
3、仓库应配备传送药品所需的传送带或电动叉车;
4、仓库应配备符合药品分捡要求的条形码编码扫描计算机系统;
5、仓库应配备适合药品储存的立体货架;
6、仓库应配备保证药品储存温度要求的中央空调系统和温湿度自动记录装置。
开办药品批发企业验收实施标准(试行)
2008-03-22 00:00
第一章机构与人员
第一条企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。
第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。
第七条企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。
第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品内包装的工作。
第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
第二章设施与设备
第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。
第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。
第十三条库区环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源。
第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸