文档介绍：文件名称
板蓝根颗粒工艺规程
文件编码
001
编制依据
《中国药典》2010年版
编制人

审核人
批准人
编制日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日
颁发部门
质量部
印制份数
5
生效日期
年月日
分发部门
车间、生产部
目录:
产品名称及剂型
产品概述
处方和依据
生产工艺流程图
原药材的整理炮制
提取生产操作过程和工艺条件
制剂生产操作过程和工艺条件
成品放行
质量监控
10、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期
11、半成品质量标准、成品法定标准和企业内控标准及依据
12、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长贮存时间
13、成品放行依据
14、工艺卫生要求
15、各设备标准操作程序
16、技术安全及劳动保护
17、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期
18、原辅料消耗定额
19、包装材料消耗定额
20、动力消耗定额
21、物料平衡
22、成品容器、包装材料
23、综合利用和环境保护
产品名称及剂型
:板蓝根颗粒
:Banlangen Keli
:01
:颗粒剂
:国药准字Z+数字(8个)

:本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜,微苦。
:清热解毒,凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛,口咽干燥;急性扁桃体炎见上述证候者。
:开水冲服,一次5-10g,一日3-4次。
:每袋装10g。
贮藏:密封。
:36个月

:
理论产量222袋(每袋10g)
板蓝根
蔗糖 2kg
糊精 55g
制成颗粒
: 《中国药典》2010年版第二增补本
:
板蓝根净药材

提取

浓缩

醇沉

回收乙醇

蔗糖
浓缩

粉碎
收膏

糖粉
糊精
混合

制粒

内包装
包材
入库
外包装
干燥
整粒
放行

D级洁净区
一般洁净区

混合

内包材

:
序号
品名
净制过程
收率
炮制依据
1
板蓝根
除去杂质。
90%≤平衡限度≤100%
《中国药典》
6. 提取生产操作过程和工艺条件:
:领料称量人员按生产指令领取所需药材。在领取时,应先核对物料品名是否与指令相符,在称量前应先检查衡器的定期校验证是否在有效期内,并调整至零位平衡后方可称量。称量时,应1人称量,另1人独立复核,及时填写称量记录、复核记录,并由称量人、复核人签字确认。
、浓缩:取处方量净制后的板蓝根药材,投入多功能提取罐内,第一次加药材5倍量水,煎煮2小时,第二次加药材5倍量水,煎煮1小时,煎液滤过,滤液合并,(50℃测),置沉淀罐中,加乙醇使含醇量达60%,搅拌均匀,静置沉淀8小时,取上清液,回收乙醇,(80℃),得浸膏,装入洁净容