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液体的除菌过滤
–内容
完整性测试结果和细菌截留之间的关系
验证测试
生产用过滤器的完整性测试
滤出液无菌保证
产品湿润完整性测试
起泡点值分析法
起泡点统计法
产品湿润扩散流/顺流测试
完整性测试自动仪器
–内容
大滤壳多筒过滤器的完整性测试
什么时候对除菌级过滤器进行完整性测试
连续过滤
过滤后完整性测试的考虑因素
失败分析/发现并解决问题
不充分湿润的失败分析
顶端和截面
µm级的膜,这是膜的顶面和顶端20µm横截面。
20µm
µm膜*
通常膜的厚度是~160µm
*Osumietal.,.&Technol.,:-34,(1996)
过滤器完整性测试的目标
细菌截留测试是破坏性的
不能用于鉴别生产中使用的过滤器
完整性测试是非破坏性的物理性测试
可以用于预测细菌截留的效果
发现影响滤出液无菌性的缺陷
并非仅仅“发现过较大滤孔”
确认过滤器等同于供应商在标准条件下验证了细菌截留性能的过滤器。
过滤器厂商通过对过滤器就进行细菌挑战,基于一系列测试数值为每个型号的过滤器设置物理测试要求。
确认膜类似于在过程相关条件下经过了细菌截流验证的膜。
什么是膜的完整性?
完整的膜
不完整的膜
上游的污染物大于膜孔
下游存在污染物
下游没有污染物
缺陷允许上游的污染物穿透
过滤器完整性测试的原理
在一系列压力值下评估湿润过滤膜的气流特性
膜上所有的孔必须充分沾湿。
气体在较低压力下引入膜的上游。
毛细管力阻止液体离开孔。
气体溶入液体,在湿的膜上扩散开。
气体在下游释放
通常在大气压下
-1气体在湿润滤膜上扩散
-1显示了气体在低压下扩散漫过湿润滤膜的孔,而液体在毛细管力的作用下留在孔里,允许“扩散流”通过
-3膜特性曲线图
测量气体在压力作用下的运动情况
被测量的气流穿过的湿润滤膜的孔径和分布都一样,只是测量区域不同。
-3膜特性曲线图
在“起泡点区”以上,在高压作用下又变成线性相关了
大部分气流是因为自由流动的气体穿过了敞开的膜孔。
小部分气流是因为气体扩散穿过依旧湿的膜孔。
曲线图的三个特征部分是膜过滤器完整性测试的基础:
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