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注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明书舒普深
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明书舒普深
时间:二O二一年七月二十九日
头孢哌酮钠舒巴坦钠粉针剂说明书之吉白夕凡创作
时间:二O二一年七月二十九日
【药品名称】
通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
英文名:
CefoperazoneSodiumandSulbactamSodiumforInject
ion
汉语拼音:ZhusheyongToubaopaitongnaShubatanna
商品名:舒普深
英文商品名:SULPERAZON
【成份】本品为复方制剂,其组分为头孢哌酮钠和舒巴坦钠.
头孢哌酮钠的化学名称为:(6R,7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)
硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[]辛-2-烯
-2-甲酸钠.
化学构造式:
份子式:C25H26N9NaO8S2
CasNo:62893-20-3
时间:二O二一年七月二十九日
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舒巴坦钠的化学名称为:(2S,5R)-3,3-二甲基-7氧代-4-硫杂-1-
氮杂双环[]庚烷-2-羧酸钠-4,4-二氧化物.
化学构造式:
份子式:C8H10NNaO5S
CasNo:69388-84-7
【性状】本品为白色或类白色粉末.
【适应症】
独自应用本品合用于治疗由敏感菌所惹起的以下传染:
上、下呼吸道传染;
上、下泌尿道传染;
腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内传染;败血症;
脑膜炎;
皮肤和软组织传染;
骨骼和关节传染;
盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖道传染.
联合用药:
由于本品拥有广谱抗菌活性,因此单用本品就可以治疗大部分传染,
生素合用时(拜见配伍禁忌氨基糖苷类抗生素部分),在治疗过程中应监测患者的肾功能(拜见用法与用量肾功能阻挡患者的用药部分).
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【规格】
(以头孢哌酮计1000mg,以舒巴坦计500mg)
【用法与用量】
成人用药:
本品成人每天介绍剂量以下:
比率头孢哌酮/舒巴坦(克)头孢哌酮(克)舒巴坦
(克)
上述剂量分等量,,
本品的每天剂量可增加到8克(1:1头孢哌酮/舒巴坦,即头孢哌
酮与舒巴坦各4g)或12克(2:1头孢哌酮/舒巴坦,即头孢哌酮8
克,舒巴坦4g).病情需要时,接受1:1头孢哌酮/舒巴坦治疗的患
者可其他独自增加头孢哌酮的用量,所用剂量应均分,每12小时给
.
肝功能阻挡患者的用药:
拜见【注意事项】部分
肾功能阻挡患者的用药:
肾功能显然降低的患者(肌酐除掉率<30毫升/分钟)舒巴坦除掉
减少,应调整头孢哌酮/-30
毫升/分钟的患者每天舒巴坦的最高剂量为2克,分等量,每12小
<15毫升/分钟的患者每天舒巴坦的最高剂量为1克,分等量,,需要时可独自增加头孢哌酮的用量.
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在血液透析患者中,
,应赏给一剂头孢哌酮/舒巴坦.
静脉给药:
采用间歇静脉滴注时,本品每瓶用适合的
5%葡萄糖溶液或
%
注射用氯化钠溶液或灭菌注射用水溶解(拜见使用
/控制说明本品
的溶解部分),尔后再用上述同样溶液稀释至
20
毫升,静脉滴注时
间应最少为
15-60分钟.
只管乳酸钠林格注射液可作为本品静脉注射液的溶媒
,但不克不及
用于本品最初的溶解过程(拜见配伍禁忌乳酸钠林格注射液部分
和使用/控制说明乳酸钠林格注射液部分).
采用静脉推注时,本品应按上述方法溶解
,
静脉推注时间最少应超
出3分钟.
肌内注射:
只管2%盐酸利多卡因注射液可作为本品肌内注射液的溶媒
,但不
克不及用于本品最初的溶解过程(拜见配伍禁忌利多卡因部分和
使用/控制说明利多卡因部分).
使用/控制说明:
本品的溶解本品每瓶内装
,
克头孢哌酮/舒巴
坦.
总剂量
相当于头孢哌酮+舒巴坦的剂量
稀释液的体
积
最高终浓度
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(克)
(克)
(毫升)
(毫克/毫升)
+
125+125
+
250+125
+
250+125
本品在头孢哌酮和舒巴坦鉴别为10-250毫克/毫升和5-125毫
克/毫升浓度规模内,可与注射用水,5%葡萄糖注射液,生理盐
水,5%%氯化钠注射液,5%%氯化钠注射液等配伍.
用乳酸钠林格注射液
本品应使用灭菌注射用水进行溶解(拜见配伍禁忌乳酸钠林格注
射液部分).采用两步稀释法:先用灭菌注射用水溶解(如上表所
示),再用乳酸钠林格注射液稀释至舒巴坦的浓度为5毫克/毫升
的溶液(用2毫升初配液稀释至50毫升乳酸钠林格注射液中或4
毫升初配液稀释至100毫升乳酸钠林格注射液中).
用利多卡因
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本品应使用灭菌注射用水溶解(拜见配伍禁忌利多卡因部分).
为获得浓度≥250毫克/毫升的头孢哌酮溶液,应采用两步稀释法:
先用灭菌注射用水溶解(如上表所示),再用2%利多卡因溶液稀
释,%盐酸利多卡因溶液中头孢哌酮和舒巴坦的浓度鉴别达到250毫克/毫升和125毫克/毫升.
【不良反应】
(甚至很多不良事件其实不是药
物不良反应),因此即便在不克不及确定可否由本品惹起的情况下,
,大多
数不良反应为轻度或中度,能够耐受,
2500位患者介入的比较性或非比较性临床试验数据库中不雅察到
以下不良反应:
胃肠道反应:与其他抗生素同样,,腹泻/稀便最为稀有(%),其次为恶心和呕吐
%).
皮肤反应:有报道,与所有青霉素类和头孢菌素类抗生素同样,过敏反应表示为斑丘疹(%)和荨麻疹(%).这些过敏反应易产生在有过敏史,特别是对青霉素过敏的患者中.
血液系统:曾报道有患者出现中性粒细胞略微减少(%,5/1131).与其他β-内酰胺类抗生素同样,长久使用本
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品可产生可逆性中性粒细胞减少症(%,9/1696).在治疗过程
中,某些患者可出现直接库姆斯试验阳性反应(%,15/269).与
文件中有关其他头孢菌素的报道同样,本品可降低血红蛋白
%,13/1416)和血细胞比积(%,13/1409).曾产生过一过性嗜酸细胞增加(%,40/1130)和血小板减少症
%,11/1414).有报道,产生过低凝血酶原血症
%,10/262).
其他:头痛(%)、发热(%)、注射部位难过(%)和寒战(%).
实验室检查异样:曾发明肝功能一过性高升,血清门冬氨酸转氨酶
SGOT)%(94/1638),血清丙酮酸转氨酶(SGPT)%
(95/1529),%(37/1518),%
12/1040).
局部反应:本品肌内注射耐受优秀,偶有注射后注射部位出现一过
,当经过静脉插管注射本品时,某些患者可在注射部位产生静脉炎(%).有报道,本品上市后还产生了以下不良反应:一般不良反应:过敏
反应(包含休克),心血管系统:低血压,胃肠道:伪膜性肠炎,造血系统:淋巴细胞减少症,皮肤/附件:瘙痒,Stevens-Johnson综合征,泌尿系统:血尿,血管系统:血管炎.
【禁忌症】已知对青霉素类、舒巴坦、头孢哌酮及其他头孢菌素类抗生素过敏者禁用.
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【注意事项】
有报道,接受β-内酰胺类或头孢菌素类抗生素治疗的患者可产
,应立刻停药并赏给适合的治疗.
产生严重过敏反应的患者须立刻赏给肾上腺素紧迫办理,需要时应吸氧、静脉赏给激素,并采用包含气管内插管在内的劝导气道等治疗举措.
,头
患者有严重肝功能阻挡时,头孢哌酮在胆汁中还可以达到治疗浓度并
且其半衰期延伸2-4倍.
碰到严重胆道拥塞、严重肝脏疾病或同时归并肾功能阻挡时,可能
需要调整用药剂量.
同时归并有肝功能阻挡和肾功能损害的患者,应监测头孢哌酮的血
清浓度,
血清浓度,头孢哌酮的每天剂量不该高出2克.
与其他抗生素同样,少量患者使用头孢哌酮治疗后出现了维生素K
缺乏,其系统很可能与合成维生素的肠道菌群碰到控制有关,包含营养不良、吸取不良(如肺囊性纤维化患者)和长久静脉输注高
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抗凝血药治疗患者的凝血酶原时间,需要时应其他填补维生素K.
与其他抗生素同样,
,建议在疗程较长时应如期检查患者可否存在各系统器
官的功能阻挡,其中包含肾脏、,特别是早产儿和其他婴儿特别重要.
头孢哌酮/舒巴坦临床应用经验注明,本品不会降低患者驾驶和操
纵机器的能力.
乳酸钠林格注射液:由于本品与乳酸钠林格注射液混淆后有配伍
禁忌,,先用
注射用水进行最初的溶解,再用乳酸钠林格注射液作进一步稀释,
进而获得能够相互当伍的混淆药液(拜见使用/控制说明乳酸钠林
格注射液部分).
氨基糖苷类抗生素:由于本品与氨基糖苷类抗生素之间有物理性
配伍禁忌,
苷类抗生素合用时(拜见适应症联合用药部分),可采用序贯间歇静脉输注给药,但必定使用不合的静脉输液管,或在输注间歇期用
,建议
在全天用药过程中本品与氨基糖苷类抗生素两者给药的间隔时间
尽可能长一点.
利多卡因:由于本品与2%盐酸利多卡因注射液混淆后有配伍禁
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忌,,先用注射用水进行最初的溶解,再用2%盐酸利多卡因注射液作进一步稀
释,进而获得能够相互当伍的混淆药液(拜见使用/控制说明利多
卡因部分).
【孕妇及哺乳期妇女用药】
曾在大鼠中进行了生殖研究,所用剂量高达人体用量的10倍,未发明其生育能力碰到损害,,
体的情况,因此,只有在医生认为需要时孕妇才干使用本品.
哺乳期用药
量的舒巴坦和头孢哌酮能够进入到母乳中,但哺乳期妇女仍应小心使用本品.
【少儿用药】
本品少儿每天介绍剂量以下:
比率
头孢哌酮/舒巴坦
头孢哌酮
舒巴坦
(毫克/千克体重/天)(毫克/千克体重/天)(毫克/千克体重/天)
1:1
40-80
20
-40
20-40
2:1
30-60
20
-40
10-20
上述剂量分成等量,每6至12小时注射一次.
在严重传染或难治性传染时,上述剂量可按1:1的比率增加到
160毫克/千克体重/天或按2:1的比率增加到240毫克/千克体
重/天(头孢哌酮160毫克/千克体重/天),分等量,每天给药2-
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