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磷酸西格列汀临床研究
单药治疗
18周在中国、印度和韩国人群中安慰剂对照研究
头对头比较
24周与二甲双胍头对头研究
12周与伏格列波糖头对头研究
与其它降糖药物联用
与二甲双胍联用
52周与二甲双胍联合治疗活性对照研究(与格列吡嗪相比)
30周与二甲双胍联合治疗活性对照研究(与格列美脲相比)
24周与胰岛素联合治疗研究
安全性数据
18周到2年的研究汇总
19个荟萃研究
老年人研究
24周安慰剂对照研究
西格列汀治疗中国、印度和韩国 2型糖尿病患者的有效性和安全性
MohanV,YangW,SonH-Y,XuL,NobleL, LangdonRB,AmatrudaJM,SteinPP,KaufmanKD
;83:106–116.
研究目的
在中国、印度和韩国,对饮食和运动血糖控制不充分的2型糖尿病患者,评估18周的西格列汀100mg/天的有效性和安全性
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研究设计
AHA=降糖药;FPG=空腹血糖;qd=每日一次;R=随机;T2DM=2型糖尿病.*西格列汀与安慰剂按2:1随机分组.
单盲
安慰剂
筛选期
中国、印度和韩国的T2DM患者
18岁
未使用AHA HbA1c% 且11%
使用AHAHbA1c7%且10%
双盲治疗期
饮食/运动 导入期
R*
单盲
安慰剂
导入期
%HbA1c11%
FPG
第–5周
第–2周
第1天
第6周
第12周
第18周
西格列汀100mgqd(n=352)
安慰剂(n=178)
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停止,如果FPG持续
>
>
>
筛选
导入
患者分布
筛选:N=1384
随机化:n=530
入选 FAS分析 n=339
完成者
n=306
入选 FAS分析
n=169
完成者
n=133
安慰剂 n=178 (APaT人群)
西格列汀100mgqdn=352 (APaT人群)
排除:n=854
APaT=所有治疗患者;FAS=全分析集.
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基线特征
西格列汀
100mgqd
n=352
安慰剂
n=178
平均年龄,岁
女性,n(%)
152(43)
72(40)
民族/种族,n(%)
中国
163(46)
82(46)
印度
127(36)
63(35)
韩国
62(18)
33(19)
平均HbA1c,%
平均体重,kg
平均BMI,kg/m2
平均FPG,mmol/L
糖尿病平均持续时间,年
未曾接受AHAs治疗者,n(%)
132(38)
58(33)
FPG=空腹血糖;AHA=降糖药;BMI=体重指数;qd=每日一次.
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体重和低血糖(APaT人群)
18周时,西格列汀组的平均体重出现小幅升高();体重升高未见于安慰剂组。
无任何一个治疗组报告低血糖事件。
APaT=allpatientsastreated.
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18周内的不良事件的发生率(APaT人群)
事件,n(%)
西格列汀
100mgqd n=352
安慰剂 n=178
一个或以上AE
82()
27()
药物相关AEa
10()
3()
SAE
6()
2()
药物相关SAEa
1()
1()
因AE停止用药
5()
2()
因药物相关AE停止用药a
2()
1()
a由研究者判断是可能、很可能或肯定药物相关
AE=不良事件;APaT=所有治疗患者;qd=每日一次;SAE=严重不良事件.
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18周内的胃肠不良事件(APaT人群)
%%的安慰剂患者
非特异性胃肠AE的发生率>%。
大部分AE认为是轻度且非药物相关的。
预先确定的胃肠AE,n(%)
西格列汀100mgqd n=352
安慰剂 n=178
腹痛
3()
0(0)
恶心
0(0)
0(0)
呕吐
0(0)
0(0)
腹泻
0(0)
0(0)
AE=不良事件;APaT=全部治疗人群;qd=每日一次.
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