文档介绍：磷酸西格列汀临床安全性研究
磷酸西格列汀临床研究
单药治疗
18周在中国、印度和韩国人群中安慰剂对照研究
头对头比较
24周与二甲双胍头对头研究
12周与伏格列波糖头对头研究
与其它降糖药物联用
与二甲双胍联用
52周与二甲双胍联合治疗活性对照研究（与格列吡嗪相比）
30周与二甲双胍联合治疗活性对照研究（与格列美脲相比）
24周与胰岛素联合治疗研究
安全性数据
18周到2年的研究汇总
19个荟萃研究
老年人研究
24周安慰剂对照研究
西格列汀治疗中国、印度和韩国 2型糖尿病患者的有效性和安全性
Mohan V, Yang W, Son H-Y, Xu L, Noble L, Langdon RB, Amatruda JM, Stein PP, Kaufman KD
Diabetes Research and Clinical Practice. 2009;83:106–116.
研究目的
在中国、印度和韩国，对饮食和运动血糖控制不充分的2型糖尿病患者，评估18周的西格列汀100 mg/天的有效性和安全性
Mohan V et al. Diabetes Res Clin Pract. 2009;83:106–116.
研究设计
AHA=降糖药; FPG=空腹血糖; qd=每日一次; R=随机; T2DM=2型糖尿病. *西格列汀与安慰剂按2:1随机分组.
单盲
安慰剂
筛选期
中国、印度和韩国的T2DM患者
18 岁
未使用AHA HbA1c % 且 11%
使用AHA HbA1c 7% 且 10%
双盲治疗期
饮食/运动 导入期
R*
单盲
安慰剂
导入期
% HbA1c 11%
mmol/L FPG mmol/L
第 –5周
第 –2周
第1天
第6周
第12周
第18周
西格列汀 100 mg qd (n=352)
安慰剂 (n=178)
Mohan V et al. Diabetes Res Clin Pract. 2009;83:106–116.
停止，如果FPG 持续
> mmol/L
> mmol/L
> mmol/L
筛选
导入
患者分布
筛选: N=1384
随机化: n=530
入选 FAS分析 n=339
完成者
n=306
入选 FAS分析
n=169
完成者
n=133
安慰剂 n=178 (APaT 人群)
西格列汀 100 mg qd n=352 (APaT 人群)
排除: n=854
APaT=所有治疗患者; FAS=全分析集.
Mohan V et al. Diabetes Res Clin Pract. 2009;83:106–116.
基线特征
西格列汀
100 mg qd
n=352
安慰剂
n=178
平均年龄, 岁
女性, n (%)
152 (43)
72 (40)
民族/种族, n (%)
中国
163 (46)
82 (46)
印度
127 (36)
63 (35)
韩国
62 (18)
33 (19)
平均HbA1c, %
平均体重, kg
平均BMI, kg/m2
平均FPG, mmol/L
糖尿病平均持续时间, 年
未曾接受AHAs治疗者, n (%)
132 (38)
58 (33)
FPG=空腹血糖; AHA=降糖药; BMI=体重指数; qd=每日一次.
Mohan V et al. Diabetes Res Clin Pract. 2009;83:106–116.
体重和低血糖 (APaT人群)
18周时，西格列汀组的平均体重出现小幅升高（ kg）；体重升高未见于安慰剂组。
无任何一个治疗组报告低血糖事件。
APaT=all patients as treated.
Mohan V et al. Diabetes Res Clin Pract. 2009;83:106–116.
18周内的不良事件的发生率 (APaT人群)
事件, n (%)
西格列汀
100 mg qd n=352
安慰剂 n=178
一个或以上 AE
82 ()
27 ()
药物相关AEa