文档介绍：第七章医疗器械广告管理
主讲:刘世俊
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相关法律法规
《中华人民共和国广告法》
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号)
《医疗器械广告审查发布标准》(国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号)
目录
一、医疗器械广告批准文号
二、医疗器械广告发布管理
一、医疗器械广告批准文号
《医疗器械监督管理条例》第四十五条
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。
医疗器械广告管理部门
广告审查
省级食品药品监督管理局
管理部门
广告监督管理
县级以上工商行政管理部门
县级以上FDA
重
要
审查范围
《医疗器械广告审查办法》
第二条通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的,应当按照本办法进行审查。
仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查,但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。
请注意
五项程序的要求各有不同
1、初审
2、复审
3、重审
4、注销
5、撤销
医疗器械广告审查程序
医疗器械广告审批
医疗器械广告批准文号
审批依据
申报条件
材料目录
办理程序
审批依据
《中华人民共和国广告法》
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号)
《医疗器械广告审查发布标准》(国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号)
国家有关广告管理的其他规定。
申报条件
医疗器械广告批准文号的申请人应是具有合法资格的医疗器械生产企业或者经营企业。
医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办相关事宜。
申请人可以委托代办人代办相关事宜。
申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。