文档介绍：适用范围
本程序适用于公司所有产品的收回。
职责
产品收回负责人:负责产品收回与协调工作,负责产品收回决定的实施,组织成立领导工作小组。
相关部门的协助人员(负责人):协助完成产品的收回工作。
总经理:全面负责产品收回工作。
内容
产品收回的决定
当下列情况发生时,应作收回决定:
留样观察或药品监督部门检查发现产品不合格时。
用户投诉并有证据表明产品不合格时。
发现产品有严重副作用,可能危及用户健康时。
接到药品监督管理部门的收回指令。
产品收回的程度
程度Ⅰ:产品具有很高的健康风险,会出现严重的危害或死亡(应在24小时内禁用)。
程度Ⅱ:产品具有不严重的健康风险或超出质量标准(应在72小时内禁用)。
程度Ⅲ:产品因为其它原因(如销售原因等)而收回。
产品收回的对象
A:从消费者收回。
B:从所有销售点收回。
C:从批发商处收回。
D:从销售公司收回。
产品收回的组织
公司:总经理授权的负责人。
药房:药房主任。
其它销售点:负责人或管理人员。
产品收回的实施
程度Ⅰ、程度Ⅱ的收回实施
由总经理授权的负责人担任收回负责人,负责产品收回决定的实施工作,同时相关部门全力配合。
收回决定下达后,负责人立即以电话、电报、传真、或电视、广播的形式通知各收回对象,并在8小时内准备好如下资料:
产品品名、规格、剂型、批号、数量、箱号。
产品批销售记录。
产品停止使用说明或停止销售说明。(若清楚引起缺陷的原因,此信息只能通过药品监督管理部门发布)
收回原因。
可能造成的医疗后果,建议采取的补救措施或预防措施。
立即停止使用的通知。
联系方式。
在收回过程中产品收回负责人每2小时向领导小组报告收回进展情况、收回数量、与规定的差额、异常情况处理,不得延误。领导小组要24小时留人值班,密切注视事态发展,随时处理可能发生的情况。程度Ⅰ在收回决定发布后48小时内将产品追回,程度Ⅱ在收回决定发布后72小时内将产品追回。收回的产品包括消费者手中未用完的产品。
程度Ⅲ的收回实施
由各联络处负责人负责产品收回工作
由各联络处负责人接到收回决定后,迅速拿到销售记录,根据销售记录查明货物去向。
查明货物去向后立即以电话、电报、传真、或信