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校准品的溯源
定义:
一、溯源性:通过一条不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准,通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
二、标准化:标准化是为了所有有关方面的利益,特别是为了促进最佳的、全面的经济并适当考虑到产品使用条件与安全要求,在所有有关方面的协作下,进行有秩序的特定活动所制定并实施各项规则的过程(为了实现临床检验结果的溯源性,检测系统的生产厂商的所有努力的过程为标准化)
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校准品定义
2
校准品定值(赋值)
校准品的溯源
TRACING
确认校准品的互换性
3
校准品的不确定度
4
2
校准品
标准品:在使用时,完全依据称量确定用量,配制成标准液或参考液。即内含已知加入量分析物的溶液,或者用参考的或确认的检验方法重复检验得到定值的溶液。
标准品校准品:为了克服因纯标准液和病人样品间的基体差异,对检验结果的严重误差,20年前开始引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品,用于日常工作。
校准品是什么?
校准品
校准品的主要来源是人的血清,为了使校准品内的一些分析物水平达到某个程度,而且形成稳定的产品,所有的校准品、质控品、室间调查品等都是处理过的血清。和原来的天然血清间又产生了新的基体差异。
校准品
最佳校准品:新鲜病人标本是最佳校准品
原因:所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来检测病人新鲜标本的,不是用来检测校准品这样的处理过样品。
校准品的矛盾
新鲜病人标本的局限性,加工的稳定血清将成为商品化的校准品材料(伦理)。
所有商业校准品都是处理过的样品,和新鲜病人标本有基体差异(作用)。
校准品的定值(赋值)
校准品的定值(赋值)
概念:
SI:国际标准单位
参考方法(参考测量程序):经过详尽的研究,表明仅具有可以忽略不计的不准确度的方法。
参考方法(参考测量程序)
一级参考方法(参考测量程序)
二级参考方法(参考测量程序)
国际约定参考方法(非一级)(参考测量程序)