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订正日期:2011年11月30日;
2015年12月02日;
2017年11月06日
注射用重组人生长激素说明书
请认真阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名:注射用重组人生长激素
商品名:健豪宁?/Genotropin?
英文名:RecombinantHumanGrowthHormoneforInjection
汉语拼音:ZhusheyongRenChongzuRenshengzhangjisu
【成份】
本品主要成份及其化学名称为:
重组人生长激素
构成:
每支双腔药筒在配制后每
ml含:
重组人生长激素
(16IU)
甘氨酸
无水磷酸二氢钠
无水磷酸氢二钠
间甲酚
甘露醇
41mg
注射用水
适当
分子式:C990H1528N262O300S7
分子量:22121
【性状】
本品药筒前腔内为白色或类白色冻干粉末,药筒后腔内为澄明液体。
用后腔液体注入前腔冻干粉末使之从头溶解后,溶液应几乎无色或稍微乳白色。
【适应证】
少儿
第1页,共22页
由内源性生长激素分泌不足所致或由Turner’s综合征或慢性肾功能不全惹起的生长阻碍。对
Prader-Willi综合征(PWS),用于促使生长和改良机体的构成。PWS的诊疗应采纳适合的基因检
测确诊。
成人
对患有显然生长激素缺少症的成人患者可作为代替治疗。严再生长激素缺少症的成人患者定义为拥有明确下丘脑垂体病变且起码有一种垂体激素(不包含泌乳素)缺少的患者。这些患者应进行单次生长激素激发试验以确诊或清除生长激素缺少。在少儿期发病的纯真生长激素缺少而又没有下
丘脑垂体病变或头颅经辐射凭证的患者,应介绍进行两次生长激素激发试验。对已知IGF-I(胰岛素样生长因子-I)浓度降低(<2标准差评分)的患者能够考虑只进行一次生长激素激发试验。生长激素激发试验的切点值应极为严格。
【规格】
(16IU)。
【用法用量】
治疗剂量与给药时间应个体化。
皮下注射。注射部位应有所变化,以防止脂肪萎缩。
少儿生长激素分泌不足所致生长阻碍
~~,也曾使用更高剂量。
Prader-Willis综合征,用于少儿以促使生长和改良机体的构成
/m2体表面积。。在生长
速度低于每年1厘米和靠近骨骺愈合期的少儿不该使用此药进行治疗。
Turner综’s合征所致生长阻碍
~/m2体表面积。
慢性肾功能不全患者的生长阻碍
(~)。如生长速度太慢
可采纳更高剂量。经过6个月的治疗,剂量可能需要进行必定的调整。
少儿患者的介绍剂量
适应症每天剂量(mg/Kg体重)每天剂量(mg/m2体表面积)
第2页,共22页
因为少儿内源性生长激
~
~
素分泌不足所致的生长
阻碍
少儿的Prader-Willis综合
征
Turner综’s合征
~
慢性肾功能不全
~
生长激素缺少症成人患者
治疗应从小剂量开始,~,依照不一样个体的需要量逐渐增添剂量,个体需要量
经过检测IGF-I(胰岛素样生长因子-I)水平来确立。治疗目标应为IGF-I水平在年纪校订后均值的
2个标准差评分以内。治疗开始时IGF-I水公正常的患者,生长激素治疗后应使IGF-I水平达到正常
上限,不超出2个标准差评分。临床疗效与不良反响也可作为剂量调整的指导。保持剂量极少超出
。女性患者较男性患者可能需要更高剂量,因为男性患者随治疗时间延伸对IGF-I的敏感
性增添。这意味着存在一个危险,即女性患者(特别是口服雌激素代替的女性)可能治疗不足,而
男性患者可能治疗过分。所以,生长激素治疗剂量的正确性应每6个月评论一次。生长激素的正常
生理分泌量随年纪增添而降落,因今生长激素的治疗剂量可能随增龄而减少。应使用最小有效剂量。
【不良反响】
生长激素缺少症患者的特点性表现为细胞外液容量减少。生长激素的治疗开始后,此状况可迅速纠正。成年患者常有与体液潴留有关的不良反响,如:外周水肿、肌肉骨骼僵直、关节痛苦、肌肉痛苦和感觉异样。这些不良反响往常为轻到中度,出现于开始治疗的第一个月内,可自愈,或在剂量减少后缓解。
这些不良反响的发生率与应用的剂量和患者的年纪有关,也可能与患者开始出现生长激素缺少时的年纪呈负有关。这些不良反响在少儿中不常有。
在约1%的患者中生长激素治疗可致抗体形成。这些抗体的联合能力低,并且抗体的形成不会惹起有关的临床变化(拜见【注意事项】)。
不良反响列表
表1~5依照系统器官分类和频次列出不良反响,频次定义以下:很常有(≥1/10);常有(≥1/100
<1/10);少见(≥1/1,000至<1/100);稀有(≥1/10,000至<1/1,000);特别稀有(<1/10,000);未知(没法依据现有数据预计)。
针对生长激素缺少症少儿患者的临床试验
第3页,共22页
表1
针对生长激素分泌不足所致生长阻碍少儿患者的长久治疗
系统器官分类
很常有
常有
少见
稀有
特别稀有
未知(没法依据现
≥1/10
≥1/100至
≥1/1,000至
≥1/10,000
<1/10,000
有数据预计)
<1/10
<1/100
至<1/1,000
良性、恶性和性
白血病
质未明的肿瘤
(包含囊肿和息
肉)
代谢和营养异样
2型糖尿病
神经系统异样
感觉错杂1
良性颅高压
肌肉、结缔组织
关节痛1
肌痛1
和骨骼异样
肌肉骨骼僵直
1
浑身性及给药部
注射部位
外周水肿1
位异样
反响2
检查
血皮质醇降低
3
一般而言,这些不良反响为轻度至中度,在治疗的第一个月内出现,并自行减退或随剂量减少而减退。这些不良反响的发生率与用药剂量、患者年纪有关,且可能与患生长激素缺少症时的患者年纪负有关。
有少儿患者一过性注射部位反响的报告。
临床意义尚属未知
见于接受生长激素治疗的生长激素缺少症少儿患者,但发生率与无生长激素缺少症的少儿邻近。
针对患Turner’s综合征少儿患者的临床试验
表2
针对Turner’s综合征所致生长阻碍少儿患者的长久治疗
系统器官分类
很常有
常有
少见
稀有
特别稀有
未知(没法依据现
≥1/10
≥1/100至
≥1/1,000至
≥1/10,000
<1/10,000
有数据预计)
<1/100
<1/10
至
<1/1,000
良性、恶性和性
白血病4
质未明的肿瘤
(包含囊肿和息
肉)
代谢和营养异样
2型糖尿病
神经系统异样
感觉错杂1
良性颅高压
肌肉、结缔组织
关节痛1
肌痛1
和骨骼异样
肌肉骨骼僵直
1
第4页,共22页
2
针对Turner’s综合征所致生长阻碍少儿患者的长久治疗
系统器官分类
很常有
常有
少见
稀有
特别稀有
未知(没法依据现
≥1/10
≥1/100至
≥1/1,000至
≥1/10,000
<1/10,000
有数据预计)
<1/100
<1/10
至
<1/1,000
浑身性及给药部
外周水肿1
位异样
注射部位反响
2
检查
血皮质醇降低
3
一般而言,这些不良反响为轻度至中度,在治疗的第一个月内出现,并自行减退或随剂量减少而减退。这些不良反响的发生率与用药剂量、患者年纪有关,且可能与患生长激素缺少症时的患者年纪负有关。
有少儿患者一过性注射部位反响的报告。
临床意义尚属未知。
见于接受生长激素治疗的生长激素缺少症少儿患者,但发生率与无生长激素缺少症的少儿邻近。
第5页,共22页
针对慢性肾功能不全少儿患者的临床试验
表3
针对慢性肾功能不全所致生长阻碍少儿患者的长久治疗
系统器官分类
很常
常有
少见≥1/1000
稀有
特别稀有
未知(没法依据现
见
≥1/100至
至<1/100
≥1/10,000
<1/10,000
有数据预计)
≥1/10
<1/10
至
<1/1000
白血病4
良性、恶性和性质未
明的肿瘤(包含囊肿
和息肉)
代谢和营养异样
2型糖尿病
神经系统异样
感觉错杂1
良性颅高压
肌肉、结缔组织和骨
关节痛1
骼异样
肌痛1
肌肉骨骼僵直
1
浑身性及给药部位
注射部位反
外周水肿1
异样
应2
检查
血皮质醇降低
3
一般而言,这些不良反响为轻度至中度,在治疗的第一个月内出现,并自行减退或随剂量减少而减退。这些不良反响的发生率与用药剂量、患者年纪有关,且可能与患生长激素缺少症时的患者年纪负有关。
有少儿患者一过性注射部位反响的报告。
临床意义尚属未知。
见于接受生长激素治疗的生长激素缺少症少儿患者,但发生率与无生长激素缺少症的少儿邻近。
ADR=药物不良反响。
第6页,共22页
针对PWS少儿患者的临床试验
表4
针对PWS所致生长阻碍少儿患者的长久治疗和身体构成改良
系统器官分类
很常有
常有
少见
稀有
特别稀有
未知(没法依据
≥1/10
≥1/100至
≥1/1,000至
≥1/10,000
<1/10,000
现有数据预计)
<1/10
<1/100
至
<1/1,000
良性、恶性和性
白血病4
质未明的肿瘤
(包含囊肿和息
肉)
代谢和营养异样
2型糖尿病
神经系统异样
感觉错杂1
良性颅高压
肌肉、结缔组织
关节痛1
肌肉骨骼僵直
和骨骼异样
肌痛1
浑身性及给药部
外周水肿1
注射部位反响
位异样
检查
血皮质醇降低
1
2
3
一般而言,这些不良反响为轻度至中度,在治疗的第一个月内出现,并自行减退或随剂量减少而减退。这些不良反响率发生与用药剂量、患者年纪有关,且可能与患生长激素缺少症时的患者年纪负有关。
有少儿患者一过性注射部位反响的报告。
临床意义尚属未知
见于接受生长激素治疗的生长激素缺少症少儿中,但发生率与无生长激素缺少症的少儿邻近。
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针对生长激素缺少症成人患者的临床试验
表5
针对生长激素缺少症成人患者的代替治疗
系统器官分类
很常有
常有
少见
稀有
特别稀有
未知(没法
≥1/10
≥1/100至<1/10
≥1/1,000至
≥1/10,000
<1/10,000
依据现有数
据预计)
<1/100
至<1/1,000
代谢和营养异样
2型糖尿病
神经系统异样
感觉错杂1
良性颅高压
腕管综合征
肌肉、结缔组织
关节痛1
肌痛1
和骨骼异样
肌肉骨骼僵直
1
浑身性及给药部
外周水肿1
注射部位反
位异样
应2
检查
血皮质醇降
低3
一般而言,这些不良反响为轻度至中度,在治疗的第一个月内出现,并自行减退或随剂量减少而减退。这些不良反响率的发生与用药剂量、患者年纪有关,且可能与患生长激素缺少症时的患者年纪负有关。
有患者一过性注射部位反响的报告。
临床意义尚属未知
降低血清皮质醇水平
有报导显示生长激素会降低血清皮质醇水平,这可能是经过对载体蛋白的影响或增添肝脏对皮质醇的消除来实现的。这种变化的临床意义比较有限。但是,在开始本品治疗前,应使皮质类固醇的代替治疗达到优化。
Prader-Willi综合征(PWS)
从上市后的经验来看,已经有接受生长激素治疗的PWS患者出现猝死的稀有病例的报告,但
还不可以够证明此类稀有病例与生长激素有因果关系。
白血病
已报告生长激素缺少症少儿发生白血病的病例(稀有或特别稀有),此中一些少儿曾接受生长激素治疗,已归入上市后经验中。但在无引发要素(如大脑或头部放疗)的状况下,没有白血病风险增添的凭证。
股骨头骨骺滑脱和小儿股骨头缺血性坏死
接受生长激素治疗的少儿中已报告股骨头骨骺滑脱和小儿股骨头缺血性坏死。在内分泌失调的少儿中,骨头骨骺滑脱发生率更高,在身材矮小的少儿中,小儿股骨头缺血性坏死发生率更高。但
第8页,共22页
不清楚这两种病状在少儿接受生长激素治疗时期的发生率能否更高。少儿出现髋部或膝部不适或痛苦时,诊疗中应试虑这两种病状。
其余药物不良反响
其余药物不良反响可考虑为生长激素类反响,如因胰岛素敏感性降落惹起的高血糖症,游离甲状腺素水平降低和良性颅内高压。
【禁忌】
对活性成分或任何赋形剂过敏者。
本品禁用于有肿瘤活跃凭证的患者。颅内肿瘤一定处于非活动状态,在开始生长激素治疗前必
须结束抗肿瘤治疗。假如存在肿瘤生长的凭证,应停止本品的治疗。
骨骺已闭合的少儿不该使用本品作为促使生长的治疗。
患有严重肥胖或有严重呼吸功能受损的PWS患者不该使用本品。(拜见【注意事项】)。
患有急性危重症,在以下状况下出现并发症的患者如心脏外科手术、腹部手术、多发不测创伤、
急性呼吸衰竭或近似疾病,应防止使用本品治疗。对成年患者进行的2项宽慰剂比较试验(N=522)
(16或24IU)对患者在加护病房时间的影响,结果表示与接受宽慰剂
治疗的患者对比,接受生长激素的受试者死亡率显然较高(%%)(对于采纳代替治疗的
患者,拜见【注意事项】)。
【注意事项】
波及本品的诊疗及治疗应由合格的医师启始并追踪,这些医师在本治疗领域内诊疗和病人管理方面应富裕经验。
肌炎是很稀有的不良反响,可能与防腐成分间甲酚有关。当出现注射部位肌痛或发生与注射不相当的痛苦,应思疑肌炎的发生。如肌炎已确诊,应采纳不含间甲酚的生长激素治疗。
应不超出介绍的每天最高剂量(见【用法用量】)。
胰岛素敏感度
生长激素可能会降低胰岛素敏感度。对于糖尿病患者,在开始接受生长激素治疗后可能需要对胰岛素的剂量进行调整。在生长激素治疗时期,应付糖尿病患者、葡萄糖耐受不良患者,或存在其余糖尿病风险要素的患者进行亲密监测。
甲状腺功能
生长激素促使甲状腺外T4转变T3,这可能致使血清T4的降低和血清T3的高升。鉴于在大部分健康受试者中外头甲状腺激素水平仍旧逗留在参照范围内,理论上亚临床甲状腺功能减退症受试
第9页,共22页
者会出现甲状腺功能减退。所以,应在全部患者中对甲状腺功能进行监测。在接受标准代替治疗的垂体功能减退症患者中,应亲密监测生长激素治疗对甲状腺功能的潜伏影响。
良性颅内压增高
假如患者忽然出现严重的或频频发生的头痛、视力问题、恶心和/或呕吐,介绍进行眼底镜检查以除外视乳头水肿。如视乳头水肿确诊,应试虑良性颅内高压的诊疗;必需时应停止生长激素治疗。对于颅内高压已缓解的患者,当前尚没有足够的凭证对能否连续生长激素的治疗提出特其余建议。
但临床经验显示,再次开始生长激素治疗有可能不伴有颅内高压的复发。假如再次开始生长激素治疗,一定当心监测颅内高压的症状。
白血病
在少量生长激素缺少症患者中存在白血病的报告,此中一些人曾接受过生长激素治疗。但是,没有凭证表示在无易感要素的生长激素接受者中有白血病发生率高升的趋向。
抗体
与全部其余含生长激素的产品相同,一小部分患者可能会产生本品的抗体。本品已经在约
1%
的患者中惹起抗体形成。这些抗体的联合能力低,且对生长速度没有影响。当患者出现其余没法解
释的疗效缺失状况时,应进行生长激素抗体测试。
老年患者
60岁以上老年人的使用经验有限。老年患者可能对本品的作用更加敏感,所以可能更简单出现
不良反响。
急危重症
两项宽慰剂比较临床试验评论了本品的痊愈疗效。这两项研究波及522名患有急性危重症,在
以下状况下出现并发症的成年患者如心脏外科手术、腹部手术、多发不测创伤、急性呼吸衰竭。结
果显示,(16或24IU)本品治疗的患者死亡率高于采纳宽慰剂治疗的患者(死
亡率为42%比19%)。鉴于此项结果,这种患者不该使用本品治疗。在急性危重症患者中采纳生长
激素代替治疗的安全性当前还没有有关信息,所以这种状况下应衡量连续进行本品治疗的好处及潜伏
的危险。
对于其余急性严重疾病的患者,应衡量本品治疗的可能好处与潜伏的危险。
胰腺炎
只管胰腺炎是稀有的不良事件,但在接受生长激素治疗的患者中,特别是出现腹痛的少儿,应试虑胰腺炎的可能性。
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