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职责描述:
职位要求:
1、有1-3年新药临床讨论工作阅历,做过类风关、狼疮、肿瘤者优先;
2、培训背景:承受过医药新产品讨论开发方面的学问培训。
3、根本素养:
01、敬业爱岗,具有良好的沟通表达力量和团队协作精神;
02、具有良好的职业道德;
03、具有良好的组织力量;
04、为人热忱,性格开朗,责任心强,勇于担当责任;
05、保密意识强。
综合力量:
01、具有较强的新药研发阅历与创新意识;
02、具有较强的分析思索并解决问题的力量以及沟通协调力量:清楚的书面和口头表达力量,擅长进展活泼而积极的沟通
工作内容:
01、依据CFDA法规要求,进展临床试验工程的治理和质量掌握,包括临床试验基地筛选,伦理报批、启动会组织、PI沟通、现场访视和质量监控等工作;
02、依据工程规划及进度表,确保工程按规划实施;
03、核查并确保CRF中数据的合法性、精确性和完整性;
04、准时沟通工程经理和讨论者,确保临床试验符合GCP和SOP标准;
05、定期总结和完成工程在各医院的监查报告,依据GCP和SOP要求,对临床试验单位定期进展监查访视,完成监查报告,定期向工程主管汇报临床试验进展状况;
06、保持与讨论单位和相关专家的良好沟通和协调,发觉并准时地协调解决临床试验过程中消失的问题;
07、帮助临床讨论总监加强员工培训与考核工作,帮忙所属人员持续提高业务力量,储藏后备人才。
岗位要求:
学历要求:大专
语言要求:不限
年龄要求:不限
工作年限:1年阅历
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篇2:监查员岗位职责职位要求
职责描述:
参加临床试验方案等文件的争论定稿,负责印制知情同意书、CRF表等临床试验文件
负责各合作医院的协调联络,包括药物临床试验机构办、伦理委员会及临床科室等部门,落实合作协议的签订、伦理审批及变更;
负责临床试验监查,包括资料、药品、耗材等核查
监视临床试验进程,催促讨论者或CRC安排好受试者随访;
联系国家药监局、相关省级药监局的相关部门,完成临床试验前资料、年度进展报告、试验完毕报告等备案工作;
负责治理临床试验物资和费用,核对支出,办理付款等手续;
定期监查临床试验单位,完成监查报告;
组织召开临床试验启动会、中期协调会、总结会等会议;
负责治理临床讨论用样品、对比品的包装、运输、发放、使用、收回、销毁等,并完成记录;
负责协调医院和内部试验文件、检测报告及样品的接收、传递等;
负责临床试验治理制度(包括SOP)的建立;
帮助CFDA相关注册资料的编写;
完成领导交办的临时性工作。
职位要求:
-医学、药学、生物技术等相关专业本科,1年以上相关工作经受
-熟识GCP及相关法律法规
-良好的协调沟通及组织力量
-良好的文字组织及表达力量
-有从医经受或肿瘤专业优先考虑
-独立工作力量,吃苦耐劳,团队协作精神,能胜任出差。
岗位要求:
学历要求:本科
语言要求:不限
年龄要求:不限
工作年限:1年阅历