文档介绍：管理程序编制SOP
适用范围:GMP文件中所有管理程序的编制
职责:
起草人:按已批准的管理程序编制SOP起草管理程序。
审核人:按已批准的管理程序编制SOP审核管理程序。
批准人:按已批准的管理程序编制SOP审批管理程序。
管理程序编制的基本内容:
行使单项职能管理的管理程序编制根据需要一般应具有以下内容:
文件名称
文件制定目的
文件适用范围
职责(文件涉及的责任人)
管理的工作内容
管理结果评价
异常情况处理
跨部门管理程序编制一般应具有以下内容:
文件名称
制定文件的目的
文件适用范围
职责(各部门在管理中的职责、权限)
各部门在管理中的工作内容
各职能部门工作结果评价
异常情况处理及部门间争议的仲裁
管理程序编制要求
管理程序应覆盖药品生产质量管理的各个方面,不得遗漏。
管理程序内容应符合《药品生产质量管理规范》及相关法律、法规。
管理程序使用语言应严谨、规范、简练、明确,以保证文件的正确理解和使用。
管理程序编制依据
《药品生产质量管理规范》现行版
相关法律、法规文件
各部门工作职责