文档介绍：记录编制SOP
适用范围:本企业GMP文件中所有过程记录、台帐、凭证的编制。
职责:
起草人:按已批准的记录编制规程起草记录。
审核人:按已批准的记录审核规程审核记录。
批准人:按已批准的记录审批规程批准记录。
记录编制基本内容:
记录名称
记录根据其拟记载的相关活动及功能目的设计内容。
所有过程记录应能体现其记载的相关活动的全过程,具有追溯性;台帐、凭证类应能方便准确地提供足够的相关信息,无歧义。
记录的编制要求
记录标题应明确,准确表达其性质。
记录中操作指令部分应术语规范、数据准确,符合相关技术、质量标准。
记录设计应结合企业生产质量管理实际,提供足够空间便于填写,尽量防止填写错误。
记录中涉及的各种度量衡单位均采用录编制依据
《药品生产质量管理规范》现行版
其它相关法律、法规文件。
企业相关管理、技术、操作标准。