文档介绍：适用范围
本标准适用于洁净室(区)、洁净工作台、洁净采样车、压缩空气、洁净区内自主采风设备的进风洁净度的监测。
职责
QA、QC主管:负责保证该文件的实施执行。
QC检验员:负责严格执行该文件,保证所得数据真实及时。
定义
洁净室(区)
需要对尘粒数和微生物数进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
静态测试
洁净区净化空气调节系统已正常运行状态,工艺设备已安装,洁净区内没有生产人员的情况下进行的测试。
动态测试
洁净区已处于正常生产状态下进行的测试。
内容
测试条件
测试前,被测试区域的静压差、空气流速应控制在规定范围内。
测试状态:静态、动态。
测试时间
对单向流,测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后,开始。
对非单向流,测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后,开始。
测试人员及测试仪器按《人员进出洁净区SOP》、《物料进出洁净区SOP》分别进入洁净区。
为确保洁净室的净化环境和洁净度,需对洁净室定期监测,监测项目和周期见附表(见下页)。
空气净化系统长期停运,须待车间消毒后,测其关键房间静态沉降菌。
洁净区更换高效过滤器后,应对其净化效果进行确认,检测尘粒数。
若洁净区内的环境标准不符合规定,QC检验员应出具不合格报告书,由车间及相关部门对此区域采取相应处理措施后,重新测试。
空调过滤器的清洗和更换见《空调净化系统管理程序》。
所有测试均要作好记录并即时出具检验报告书。
相关文件
《洁净区洁净度测试SOP》 1302·006
《风速风量与换气次数测试SOP》 1302·007
《物料进出洁净区SOP》 1304·007
《人员进出洁净区SOP》 1304·009
《空调净化系统管理程序》 1215·006
《沉降菌测试记录》 2102·008
《悬浮粒子测试记录》 2102·009
《空气洁净度测试报告》 2302·007
附表一、洁净区环境监测项目表
区域
内容
300000级区(车间洁净区)
100000级区(微生物限度检查室、液体制剂车间) 洁净采样车(只测尘粒数、沉降菌)
100级区(洁净工作台)
责任人
温
湿
度
监测方法
温湿度计监控
温湿度计监控
设备管理员
空调操作员
QA现场监控员
标准
温度18-26℃;相对湿度45-65%(特殊情况另定)
温度18-26℃;相对湿度45-65%(特殊情况另定)
测定位置
室内
室内
测定频次
使用时一次/2h
使用时一次/2h
校验周期
校验系统: 一次/年
校验系统: 一次/年
静
压
差
监测方法
微压差计读数
微压差计读数
设备管理员
空调操作员
标准
洁净区与非洁净区静压差应大于10Pa
洁净区与非洁净区静压差应大于10Pa
测定位置
室内及室外
室内及室外
观察频次
使用时一次/2h
使用时一次/2h
校验周期
校验系统:一次/年
校验系统:一次/年
尘
埃
粒
子
监测方法
按《洁净区洁净度测试SOP》中“尘埃粒子测试SOP”
QC检验员
标准
(个/m3)
≤60000(≥5μm)
≤10500000(≥)