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丙酸***替卡松吸入气雾剂说明书
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以下内容仅供参照,请以药品包装盒中的说明书为准。
【药品名称】
通用名称:丙酸***替卡松吸入气雾剂
【成份】
丙酸***替卡松
本品使用HFA134a作为抛射剂。
【适应症】
吸入丙酸***替卡松给药可预防性治疗哮喘。
***:
·轻度哮喘:在每天规律治疗基础上,需间歇性赐予支气管扩充剂药物缓解哮喘症状的病人。
·中度哮喘:正在接受预防治疗或单用支气管扩充剂治疗,但其哮喘还是不稳固或连续恶化的病人。
·重度哮喘:重度慢性哮喘病人,以依靠皮质激素浑身给药才能充足控制症状的病人。一旦开始使用吸入型丙酸***替卡松,能明显减少或撤掉很多病人对口服皮质激素的需求。
小孩:
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任何需要预防性药物治疗的小孩,包含接受当前的预防性治疗不可以控制症状的病人。
【规格】
μg/揿、125μg/揿、250μg/揿
【用法用量】
辅舒***吸入气雾剂只好经口腔吸入。对吸气和吸药同步进行有困难的病人能够借助储雾罐。
病人应着重辅舒***吸入气雾剂用于预防性的治疗,即便无症状也应按期使用。用药后4至7天内显效。
假如患者发现速效支气管扩充剂治疗的缓解作用开始减弱,或需要比平常吸入更多的剂量,则一定追求医学帮助。
***及16岁以上小孩:每次100
至1000
微克,每天2
次。往常为每次两揿,每天两次。
应依病情的严重程度赐予病人适合的初始剂量。处方医生应认识丙酸***替卡松控制疾病所需的剂量可低于其余一些吸入型皮质激素。
往常初始剂量为 :
?
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轻度哮喘:每次 100 至250 微克,每天 2 次。
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?
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中度哮喘:每次 250 至500 微克,每天 2 次。
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重度哮喘:每次 500 至1000 微克,每天 2 次。
?
4岁以上小孩:每次 50 至100 微克,每天 2 次。开端剂
量应依据病情的严重程度而定。
若本品不可以达到医生处方的正确小孩剂量,请使用辅舒***的其余制剂,如准纳器,碟式吸纳器或其余气雾剂。
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给药剂量超出 1000 微克(500 微克每天
2
次)
时,应借助
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储雾罐以减少对口腔和咽喉的副作用。
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特别病人:对老年病人、肝或肾功能伤害的病人无需调整剂量。
应将剂量渐渐减少至可有效控制哮喘的最低剂量。
【不良反响】
不良事件依据不一样的发生系统、器官和发生率分别列出。发
生率定义为:非常常有(≥1/10),常有(≥1/100且<1/10),不常有(≥1/1000且<1/100),稀有(≥
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1/10000 且<1/1000) ,特别稀有(<1/10000)包含个案报
道。非常常有、常有、不常有者往常由临床试验数据获取。
稀有和特别稀有不良事件往常为自觉性资料。
感染和侵袭性疾病
非常常有:口腔以及咽喉的念珠菌病。
有些病人会产生口腔以及咽喉的念珠菌病(鹅口疮)。用药后,以清水漱口可能对病人有所帮助。有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物治疗,同时能够连续使用辅舒***吸入气雾剂。
稀有:食管念珠菌
免疫系统失调
曾有以下过敏反响的报导:
不常有:皮肤过敏反响
特别稀有:血管(神经)性水肿(主要为面部和口咽部水肿),呼吸综合征(呼吸困难和/或支气管痉挛)和速发过敏反响
内分泌失调
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可能的系统反响包含 (拜见【注意事项】 ):
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特别稀有:库兴氏综合征 (Cushing’sSyndrome),库兴样特
征(Cushingoidfeatures),肾上腺克制,小孩和青少年的生长发育缓慢,骨矿物质密度减少,白内障和青光眼
代谢及营养失调
特别稀有:高血糖症
精神失调
特别稀有:忧虑,睡眠杂乱,行为改变包含活动亢进、易激惹(主要见于小孩)
呼吸系统,胸部及纵隔
常有:声嘶
有些病人吸入丙酸***替卡松,会惹起声嘶。用药后即用清水漱口会有好处。
特别稀有:异样支气管痉挛
极稀有消化不良和关节痛
胃肠系统疾病
特别稀有:消化不良
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肌肉骨骼及结缔组织疾病
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特别稀有:关节痛
皮肤和皮下组织失调
常有:伤害
【禁忌】
禁用于对制剂中任何成分有过敏反响的病人。
【注意事项】
哮喘的控制应依据阶梯治疗原则进行,病人的状况应经过临
床和肺功能试验进行监测。如需增添快效吸入型β2-激动剂以减少症状,则表示对哮喘控制的恶化。在这种状况下,应
从头评估病人的治疗方案,并应试虑增添抗炎治疗 (比如,
吸入更高剂量的或口服一个疗程的皮质激素 )。
严重恶化的哮喘一定采纳惯例治疗方案。在对哮喘控制中,哮喘的突发性和进行性恶化是致命的,应试虑增添糖皮质激
素的剂量。若病人病情危险,则应试虑监测每天晨起峰流速。
无效或哮喘严重恶化时应增添吸入丙酸***替卡松的剂量。如
需要,应赐予浑身用糖皮质激素治疗和/或抗生素治疗(若有感染)。
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辅舒***吸入气雾剂主要用于哮喘长久的惯例治疗而不合用于缓解急性哮喘症状,病人此时应当采用快速短效的吸入型支气管扩充剂。建议病人备有上述抢救药。
不行忽然中止辅舒***吸入气雾剂的治疗。
特别稀有血糖水平增高(拜见【不良反响】)的报导。对有糖尿病史的病人,应试虑其可能性。
与其余吸入型糖皮质激素同样,应特别慎用于那些活动期或静止期肺结核的病人。
一项对健康志愿者进行的药物互相作用的临床试验显示,利
托那韦(ritonavir,一种CYP3A4肝酶强克制剂)可使丙酸***替卡松血药浓度大幅度增添,致使血清皮质醇浓度的显然
降低。在上市使用中,曾有同时接受丙酸***替卡松和利托那韦治疗的病人出现拥有临床意义的药物互相作用,致使系统
糖皮质激素效应,包含库兴氏综合征(Cushing’sSyndrome)及肾上腺功能克制。
所以,应防止将丙酸***替卡松与利托那韦合用。只有当病人对药物的预期利润超出可能产生系统糖皮质副反响时,才能
考虑同时赐予丙酸***替卡松和利托那韦(拜见【药物互相作用】)。
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应常常检查患者使用气雾剂装置的技术,确认给药与吸药同时进行以保证药物可最大程度抵达肺部。
与其余吸入治疗同样,用药后可能会发生异样支气管痉挛并立刻陪伴喘鸣增添。应立刻用速效吸入型支气管扩充剂治疗,并立刻停止使用辅舒***吸入气雾剂,评估病人,假如必需,制定其余代替治疗方案。
可能的系统作用,包含肾上腺功能,骨密度及生长:
吸入型糖皮质激素均有可能惹起浑身作用,特别是当大剂量
长久使用时(拜见【药物过度】)。但其发生率较口服糖皮质激素要少得多。可能的浑身作用包含库兴氏综合征
(Cushing’sSyndrome),库兴样特点(Cushingoidfeatures),肾上腺克制,小孩和青少年的生长发育缓慢,骨矿物质密度减少,白内障和青光眼。所以,将剂量减少至
可有效控制哮喘的最低剂量是特别重要的(拜见【不良反响】)。
建议按期监测长久接受吸入型糖皮质激素治疗的小孩的身高。假如发现生长减慢,应试虑能否能够减少吸入型糖皮质激素至有效控制哮喘的最低剂量,并应试虑请小孩呼吸病专家来进行评估。
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长久大剂量接受吸入型糖皮质激素,特别是高于介绍剂量,会惹起有临床意义的肾上腺克制。此外,在紧迫状况下或择期手术中间,应试虑附带赐予浑身糖皮质激素治疗。
小孩用药:
应监测接受皮质类固醇治疗(包含丙酸***替卡松)中的小孩的生长发育。应衡量长久用药致使的对生长发育的潜伏影响
与所获取的临床好处。为将吸入皮质类固醇(包含丙酸***替卡松)的浑身作用减至最小,病人均应将所用剂量渐渐调整
至有效控制症状的最低剂量。 (拜见【用法用量】 )。
小孩以介绍剂量吸入丙酸***替卡松,肾上腺功能和贮备往常保持在正常范围内。只管这样,既往或间歇口服类固醇可能产生的浑身作用不会减少。可是,吸入丙酸***替卡松的好处在于可将口服类固醇的需要量减至最小。
内外科急症:
对于本来接受过其余高剂量吸入糖皮质激素和 /或间歇使用
口服糖皮质激素治疗的内外科急症病人,在改为吸入型丙酸***替卡松治疗时,肾上腺贮备伤害的危险在一段时间内仍会存在。发生不良反响的可能性将会连续相当一段时间。这种病人在选择方案前应接受特其余检查以确认肾上腺伤害的
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程度。在急症和可能会惹起应激的择期治疗时期,应试虑肾上腺伤害的可能性,并选择适合的糖皮质激素治疗。
对于曾接受口服糖皮质激素治疗的病人:
对于口服激素依靠的病人,当改用辅舒***吸入气雾剂及后来续治疗时,应赐予特别关照,因为长久浑身激素治疗致使的肾上腺功能伤害的恢复可能需要相当长一段时间。
长久或大剂量使用浑身激素治疗的病人,肾上腺功能可能会发生克制,对于此类病人,应按期监测其肾上腺皮质功能并慎重地减少浑身激素的剂量。
约一周后,能够开始渐渐撤掉浑身激素的作用。减幅应适合依据浑身激素的保持剂量水平,以不低于一周的间隔进行。
使用强的松龙(或等效的药物)每天保持剂量为 10 毫克或
以下的病人,其减少的剂量不该多于每天 1 毫克,亦不行
少于一周的间隔。使用强的松龙保持剂量为每天10毫克以上的病人,能够慎重地以一周的间隔,较大的幅度递减剂量。
在撤掉浑身激素的过程中,一些病人只管能够保持其呼吸功能甚至其肺功能获取了改良,但仍会感觉不好。应鼓舞他们坚持使用吸入型丙酸***替卡松,并连续撤掉浑身糖皮质激素的治疗,除非出现肾上腺功能不全的客观体征。
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