文档介绍：保健食品GMP
保健食品GMP
一、人员管理部分二、卫生管理部分三、原料管理部分四、贮存与运输部分五、设计与设施部分六、生产过程部分七、品质管理部分
审评中心---石瑞平
见《保健食品良好生产规范审查表》
共分为:
(一)人员管理部分(15项)
(二)卫生管理部分(4项)
(三)原料部分(24项)
(四)贮存与运输部分(9项)
(五)设计与设施部分(29项)
(六)生产过程部分(36项)
(七)品质管理部分(23项)
一、人员管理部分
关键审查项目:** 1项
重要审查项目:* 3项
一般审查项目: 11项
1、主要审查内容
从业人员:人员是食品生产和品质管理的执行主体,食品的卫生质量取决于全体人员的责任。
此部分着重对生产企业各种人员的资历,人员的培训和教育,人员的个人卫生防护等方面提出了具体的审查要求,以适应GMP对各类人员的素质要求。
2、具体审查项目(15项)
13>.1(1)技术人员的知识结构(学历证书,是否具备与该企业所生产的保健食品品种相适应的医药学、生物学、食品科学和其他相关学科的专业知识)
(2)专职技术人员的比例(不低于职工总数的5%)
(3)企业主管技术负责人的资格资历(大专以上或相应的学历;有2年以上从事保健食品管理工作经历)
(4)企业生产部门负责人的资格资历(大专以上或相应的学历和相关专业经历)
(5)企业品质管理部门负责人的资格资历* (大专以上或相应的学历和相关专业经历)
(6)企业质检人员的资格资历(中专以上学历)
(7)采购人员的知识和技能(经过相关培训,有工作经验)
(8)从业人员上岗前卫生法规教育及相应技术培训(有培训记录);企业对从业人员进行考核(有考核档案) * *
(9)企业负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历(有省级以上卫生监督部门培训所取得的合格证明) *
(10)从业人员的健康证明(每年进行一次健康检查) *
(11)车间内从业人员衣着情况(穿戴整洁一致的工作服、帽、靴、鞋、工作服盖住外衣,头发不露于帽外,不应穿工作服离开生产加工场所。)
(12)直接与原料、半成品和成品接触的人员穿戴(不应戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷洒香水进入车间。)
(13)从业人员双手的保洁(从业人员在接触脏物,进厕所、吸烟、用餐后,是否洗净双手。)
(14)车间内工作人员的行为(不应有吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的行为。)
(15)、车间内的个人生活用品(不应存有个人生活用品,如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。)
主要审查项目
关键人员的资格资历及其证明材料;从业人员的卫生法规的教育及相应的技术培训;从业人员的健康证明等。
3、审查和评价方法
检查职工档案,检查关键人员的学历证书、相关专业经历、资质认定证书及培训记录等;
检查从业人员的岗前培训记录和考核档案;
现场随机抽查从业人员的健康合格证明;
现场查看和现场提问等。
二、卫生管理部分
关键审查项目
** 0项
重要审查项目
* 3项
一般审查项目
1项
(一)主要审查内容
此部分从避免外来污染的管理方面对生产企业的卫生管理提出了具体的审查要求。
(二)具体审查项目(4项)
、除虫灭害的管理*
、有毒有害物品的管理*
管理制度、设施、记录、孳生地、杀虫剂使用制度
符合国家规定
、饲养动物的管理*
、副产品的管理
有相关管理办法和措施
处理制度、处理设施、处理记录、工器具清洗消毒记录
(三)主要审查项目
除虫灭害的管理、有毒有害物品的管理、饲养动物的管理。
(四)审查和评价方法
检查相关制度
检查相关设施
检查相关记录
三、原料管理部分
一般审查项目: 13项
关键审查项目:** 6项
重要审查项目:* 5项
对原料
的审查
(一)主要审查内容
对原料的卫生要求,原料的采购、运输、贮存等提出了具体的审查要求,进一步强调了从源头上控制食品安全的意识和方式方法。
禁止使用国家一级保护动植物及其产品作为保健食品成份。
禁止使用国家二级保护野生动植物及其产品作为保健食品成份。
使用人工驯养繁殖的国家二级保护动物及其产品作为保健食品成份的,应提供原料来源以及原料供应单位的驯养繁殖许可证;使用人工栽培的国家二级保护野生植物或其产品作为保健食品成份的,除提供批准文件外,需由植物栽培基地所在地的省级卫生行政部门出具现场验证报告。
卫法监发[2001]160号:
禁止使用野生甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲其产品作为保健食品成份。
使用人工栽培