文档介绍：药物分析与生物药物分析
主讲老师: 肖玉秀
2004年2月9日---7月3日
课程安排
两门课合起来安排学时,分别考试。授课17-18周,5学时/周
讲授内容:
遵循教学大纲,以课本内容为主,尽量全面讲解。
授课方式:
讲授-自学相结合
成绩评定:
平时20% (作业及paper),期末80%
实验课安排: 两门课同时开
绪论
药物分析是以药品质量控制为研究目的一门学科。主要运用化学、物理学或生物学等学科的方法和技术研究各种药物及其制剂(合成药物、天然药物、生物药物及其制剂,中药制剂)的质量控制方法。
常规化学分析; 仪器分析; 计算药物分析;
X-射线衍射,热分析;
DNA、蛋白质、基因分析,
免疫分析,细胞分析,体内药物分析。
眼睛学科,先峰学科
我国中药制剂目前存在的问题:缺乏明确的质量控制标准,不能很好地打入国际市场。
药物分析的主体、核心。
分析对象主要是各药厂生产的常规制剂(已用于临床)及原料药、医院制剂。
如新药质量标准的制定
药物动力学研究
新原料药的合成,天然产物的研究:结构鉴定,药物与杂质的分离
、新技术
分析手段的发展:化学分析纸色谱、TLC GC(填充柱、毛细管柱)HPLC CE、CEC 各种联用技术
分析状态的发展:静态分析实时动态分析
分析对象的发展:血浆多细胞单细胞、单分子
手性药物分析的发展:外消旋体左、右旋体分别分析
研究目的:以新方法、新技术本身为主要目的
---基础理论研究
以分析对象为主要目的---应用研究
是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。包括:
国家药品标准:药典、中国生物制品规程等
部颁标准:如中国医院制剂规范
地方标准
是记载药品标准的法典。凡是药典收录的药品,其质量不符合规定标准的均不得出厂,不得销售,不得使用。
(一)中国药典
:已出版:1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000年版
ChP由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
(1) 凡例
1)标准规定:对有关规定、要求和含义等所作的说明。
如避光是指用不透光的容器包装;阴凉处系指不超过20 oC等
2)检验方法和限度
ChP收载的原料药及制剂均应按规定方法进行检验;或将其他方法与规定方法对照。
限度不是真实含量。若未规定上限,%。
3)标准品和对照品
指用于鉴别、检查和含量测定的标准物质。不包括色谱用的内标。
标准品:是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位或µg计。
对照品:除另有规定外,均按干燥品或无水物计算后使用。
4)计量:法定计量单位 5)精确度
精密称定:准确至所取重量的千分之一。
称定:准确至所取重量的百分之一。
取用量约若干:指该量不得超过规定量的±10%。
精密量取:指量取体积的准确度应符合该体积移液管的精密度要求。
称取、量取:其精确度可根据数值的有效数位来确定。,-;2g------;-----; ----
恒重:
按干燥品(或无水物,或无溶剂)计算:除另有规定外,应取未经干燥(或未去水或未去溶剂)的供试品进行试验,测得干燥失重后,再在计算时从取用量中扣除.
空白试验:不加供试品或以等量溶剂替代供试液,同法操作所得结果。
试验温度:如不说明,系指室温,通常以25±2 ℃为准。
6)包装、标签