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总的来说新药的研发分为两个阶段:研究和开发。这两个阶段是接踵发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是
候选药物的确定,即在确定候选药物从前为研究阶段,确定今后的工作为开发阶段。
研究阶段包括四个重要环节,即靶标的确定,模型的建立,先导化合物的发现,先导化合物的优化:
、靶标的确定:确定治疗的疾病目标和作用的环节和靶标,是创制新药的出发点,也是今后推行的各种操作的依据。
、模型的建立:靶标选定今后,要建立生物学模型,以精选和讨论化合物的活性。
、先导化合物的发现:所谓先导化合物,也称新化学实体,是指经过各种路子和方法获取的拥有某种生物活性
或药理活性的化合物。
、先导化合物的优化:由于发现的先导化合物可能拥有作用强度或特异性不高、药代动力性质不合适、毒副作
用较强或是化学或代谢上不牢固等弊端,先导化合物一般不能够够直接成为药物。因此有必要对先导化合物进行优化以确定候选药物,这是新药研究的最后一步。
新药开发阶段包括四个重要环节,即临床前试验,研发中新药申请,新药申请,同意:
、临床前试验:由制药公司进行的实验室和动物研究,以观察化合物针对目标疾病的生物活性,同时对化合物
进行安全性评估。。
2、研发中新药申请:在临床前试验完成后,公司要向FDA提请一份IND,今后才能开始进行药物的人体试验。
、新药申请:经过三个阶段的临床试验,公司将剖析所有的试验数据。若是数据能够成功证明药物的安全性和有效性,公司将向FDA提出新药申请。
4、同意:一旦FDA同意了一份新药申请,此种新药就可以被医师用于处方。公司必定连续向FDA提交阶段性
报告,包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。
仅供个人学习参照