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cGMPFDA专题主持人郑强博士在过去的凇癋华人系列”专栏FDA()FDA这个专栏的最后一期将换一个角度,即从合规执法的角度,来介绍FDAcGMP执法办公室药品生产和产品质量处高级合规审评和执法官员顾自强博士作为撰稿人。顾博士专门从事注册批准前检查的审评和现场检查的审评工作,审评员。由于顾博士在质量的审评和合规执法部门都工作过,他对药物质量体系问题的理解更为全面和深顾博士在此篇文章中所介绍的内容,对我国药监部门落实科学发展观、推行注工程研究中心主任工作。FDACDER并多次直接参与重点药物的现场检查工作,包括到中国检查出口原料药刻。再加上他对中国制药企业的了解,北京大学药物信息与册批准前检查制度,也许会有良好的借鉴作用。顾自强博士是美国大学化学学Rutgers(NIH)FDA国制药公司从事药物化学和相关的研究工作,涉及新药研发、产品开发和批量生产等多个阶段。顾博士目前还是北京大学国际药物工程管理硕士项目的课程体系设计师兼教师。FDA列”将会暂时告一段落。我们希望这个专栏对中国制药行业走向世界的进程起到了积极的作用。在过去的半年中,我们很高兴能有机会与《中国处方药》杂志社及FDA国药品审评、监管及产品研发的发展。在此,我们对《中国处方药》杂志社、为该FDA读者,表示衷心的感谢。若希望参与我们的文章讨论,欢迎以邮件的形式联系:******@pkueducaziliiierckcom李自力博士美国默克公司亚太地区药品审评政策研(FDA)&琈l
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罟鶨坠■■■●一职责范围。:。∞☆,并对该生产设施的状况进行评估。顾自强博士美国《食品、药品与化妆品法案》指出,只有药物的生产、加工、包装和检测所使用的方法、设备和控制能足够保证并维持其特性、剂量、质量和纯度,美国(Food,才可以批准其新药申请ApplicationNDA)申请FDA用药、兽药和生物制品的安全性、有效性以及用药安全,来保护公众健康。使命的完成是通过批准安全有效的产品进入美国市场以促进和保护公众的健康。药品的批准过程包括对临床前研究、临床试验数据和化学、生产及控制珻的审查,来保证药品的特性、剂量、质量和纯度,以及对药品生产厂家进行现场检查,来保证药品生产符合美国现行药品生产质量管理规范因此,确保药品生产和生产cGMPFDA评和批准过程中不可分割和重要PDA生产设施及其药品生产过程的现场检查来评估其执行的合规状况。CGMP检查,包括人用药品和兽药的生产、生物制品的生产以及医FDA(Office,下设的(Divi和各州的地区办公(Di安排人员具体执行。现场检查官会将他们的检查结果,包括发现的缺陷和他(等萁坏矫扛鱿嘤χ行对药品而言,就是药品审评研究中心,闹捶ò旃。执法办公室将负责审阅检查官的报告,,包括检查官发现并记录的缺陷常说的,以及药物生产企业针对缺陷的回复信函等。这些回复信函应包括企业对检察官提cGMP()纠正的行动和相应的预防措施等内()cGMPFDACDER室在审阅检查报告和评估企业的回()议。该建议可以与检查官的建议一致或不同,包括如下类别:该生产设施的合规情况可以接受;不可以接受,建议药品申报鹘ˋ暂不批,有待的整改:或警告信等。FDA关组织结构简介如下表所示。请注意,负责通常现场检查的法规事务办公室,并不属于管辖,而是直属于局长办公室。特殊情况下,执法办公室可能会派自己的合规执法官直接参与的现场检查工作。根据需要,执法办公室也可以邀请药品质量审评员一起参与现场检查工FDAiIof,即stryManufacturingPractices弛。1FDABBi'qü┢飞笃姥芯恐行审阅和批准人用药品б┖(CSER)审阅和批准生物制品V破罚呙_wfda
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作者简介}商业生产批的工艺验证失败,并且,理念的提倡,质量审评和合规执法人员参与现场检查的情况可能会增FDAcG现场检查通常可分为三大类:·注册批准前检查CGMP(RoutcGInspect·“根源调查”检查癋FDA人用药品申报注册批准前检查计划。FDACDER(Office或(Office收到新药或仿制药申请后,负责审阅药品的审评员在确认其原料药和成品药的生产设施后,然后将这些生产厂家的注册批准前检查请求发送给执法办公窜。然后,执法办公室对注册批准前检查的请求进行分析审阅,包括评估该生产设施过去的检查状况,与通常负责该生产设施所cGMPFDA公室交流,并最终决定是否需要对该药品生产设施现场进行注册批准前的检查。执法办公室在确认该生产设施需要批准前检查后,通知法规事务办公室属下的现场检查办公窒和相关地区办公室安排现场检查官具体执行检查。“批准前检查/调(Pre-approvalInvestigations)查规范指南手册目前正在更新,更新后的最后版本将很快发表。(NDAANDA)批准前,其生产设施往往都需要被进行注册批准前检查。但是,任何已经被批准的药品的主要生产工艺和生产场所的变更己蟊涓,也都往往需要这种注册批准前的检查。有关FDA和生产场地变更的要FDA固体口服制剂,请参照注册批准前检查的主要目的是用仔细和分析的眼光来核实药品申报中所提交的数据的真实性和准确顾自强,美国大学化学Rutgers博士,并在美国国家卫生研究(NIH)前还担任北京大学国际药物工程管理硕士项目的课程体系设计师兼教师。专门从事注册批准前检查的审评和御现场检查的审评工作,并多次参与重点药物的现场检查工作,包括到中国检查出口原料药生产企业的咿。性,并对该生产设施的好状况进行评估。现场检查官必须证实申请者及其生产设施已有能力进行真实可靠的商业批药品的生产,并符合所有相关的要求╟,否则药品注册申请不会被批准。以下所列的是在注册批准前检查中发现的可能导致药品注册申请不被批准的一些常见的主要缺陷ú痪窒抻诖:·药品申报中提交的产品生产·药品生产过程中未按照药品申报资料中承诺的要求进行生产;()次的生产中存在严重缺陷,比()·关键临床试验用产品批次和(NDA)的工艺存在显著差异;·主生产记录中缺乏完整的生产争控制指令或缺乏支持这些指令的验证教据:·在注册批准检查前所进行的未进行适当的原因调查和解决;·不完整和不成功的分析方法的验证或确认;·关键临床试验用产品批次或提交批次生产记录中没有明确注明所用的有关设备或艺的参数;·产品在稳定性研究方面的失败导致怀疑对制剂或原料药的稳定性可能存在问题;·在没有正当理由的情况下,来报告不良反应或失败的临床试验数据:·该公司或生产设施仍缺乏生产商业批成品药或原料药的能力。FDAnionPAl)FInspections盜ManualProgramIndustryImmediate琒—ChangesChemistryManufacturingand,DocumentationHCDER1995泄薹揭e
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FM'总之,美酊药品申报注册FDA和“规律”吻合的脉络,看到了“策略”和“实施”的形影相随,看到了扎实雄厚的科学基础衍生的决策一致性和可预见性。FDA念、策略、组织实施及演变的过程和对发展的思考与实践,6容中获得了极具全面性和逻辑性的信息,作者们的科学素质也令专题组织者同时选择新药和仿制药审评的相关方面展开阐述,是非常适宜的。从人类健康的角度,仿制药对健康的保障有着基础度,仿制药的研发为新药的研发积累经验、培养人才、积蓄财力;新药的研发推动仿制药研发水平的提高。从技术审评的角度,对仿制药的透彻认识有助于对新药获益和风险的权衡;对新药的科学评价有助于建立更加科学务实的仿制药审评方法。两者之间的逻辑关系无论对于宏观决策还是微观运作都是有意义的。在此基础上,提高新药、仿制药的研究能力和审评能力的事情会更有效率。评价一个好的审评策略,有三个核心点不可忽视。其一,这个策略是否贴近事物的内在规律;其二,这个策略是否顺应事物发展的规律,其三,这个策略是否可以在操作层面予以落实。的科学基础衍生的决策一致性和可预见性。借鉴的意义当然也就彰“药人”的梦想。实现梦想,国家各项政策的合力导向,技术审评杠杆的科学运用都不可或缺。我们有理由相信,伴随着我国经济社会的健康发展,在科学发展观的引导下,梦想不再遥远。■政策中并没有要求药品申报公司必须在药品申报注册批准前检查时完成商业生产批的工艺验证。但是,在药品申报注册批准前检查时,公司应有充分的产品研发数据向检查官证明和支持其具有生产商业批的能力。然后,商业生产批的工艺验证必须在药品申报注册批准后,药品正式开始商业化前完成。而且商业生产批的工艺验证结果必张象麟须符合预定质量标准。因此,在注册批准前的检查之前完成商业FDA本文作者系原国家食品药品监督管理的要求,而是药品申报公司根据自局药品审评中心主任,现任国家药典委员己公司的具体情况所做的选择。如会常务副秘书长。果商业生产批的工艺验证失败,公司应进行适当的原因调查和找出解决的方案,并进行重新验证。中批准前的检查的目标是要通过对药品申报生产设施的现场检查,确保其的符合性。同时也通过人敬佩。对该产品的制剂和原料药的生产过程和控制或其他操作进行审查,包括实验室控制和分析方法,来确保性的战略意义;新药可以提升健康的保障水平。从药品研发的角原始数据的完整性,真实性和准确性,以及与申报材料中数据的一致性。执法办公室根据上述情况判断该生产设施具有能生产达到预定的质量标准的商业批成品药或原料药能力,。根据多FDA年来的实践以及詂闕质量人系列”专栏的娓娓道来,让我们看到了“策略”和“规律”吻合体系的不断地认识,其药品申报注的脉络,看到了“策略”和“实施”的形影相随,看到了扎实雄厚册批准前检查计划正在进~步修改和完善。更新的注册批准前检查计划即将发表。该检查计从仿制药大国走向仿制药强国,再走向制药强国,是中国FDA药品过程中重要的、不可分割的一部分。■显了。
美国FDA药品申报注册批准前检查
作者:顾自强
作者单位:北京大学国际药物工程管理硕士项目的课程体系
刊名:中国处方药
英文刊名:CHINAPRESCRIPTIONDRUG
年,卷(期):2009,(2)
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