文档介绍：SC-GY-0001
海南海力制药有限公司
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目的:,使产品生产规范化、标准化,保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围:。
职责:
生产技术部负责本规程的起草、修订、培训。
质量管理部、质量保证部、质量控制部、生产车间、工程部负责本规程的审核。生产负责人、质量负责人负责本规程的批准。
质量管理部负责监督本规程的实施。
质量保证部、质量控制部、生产车间人员负责执行本规程。
内容:
:
《中国药典》2010版二部
参考文献:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
《药品GMP指南——口服固体制剂》(2011年)
:
:阿莫西林胶囊
:Amoxilin Jiaonang
:Amoxicillin Capsules
:CP001
:本品为抗菌素类药。
:本品为胶囊剂
:
:阿莫西林
:本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。
:遮光,密封保存。
:铝塑包装
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12粒/板×3板/盒×300盒/箱;10粒/板×2板/盒×300盒/箱;
10粒/板×5板/盒×300盒/箱;12粒/板×15板/盒×100盒/箱。
:24个月
:国药准字H46020705
备注:
(1)因阿莫西林有高致敏性,每批按整袋(13袋,每袋25kg,共325kg)计发料,不做退库。
(2)辅料用量:万粒用量× 批量(按原料用量折算批量后再计算,保留1位小数。)
:
,按325kg折算,保留1位小数。
(万粒)计算公式:325 ×(1-水分)×干品含量×1000÷÷10000
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D级洁净区一般生产区
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:生产人员必须是身体健康状况符合制药要求并经专业培训考核合格的人员,能熟练地操作本岗位的设备。由于该品种属于高致敏性产品,因此所有相关人员,包括生产操作人员、生产管理人员、质量管理人员、机修人员、外包装人员均要求进行青霉素过敏性皮试,并合格。
:按内控标准检测合格。
:制剂过程(外包装除外)都在洁净区内进行,洁净区的洁净度级别为D
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级。操作间应整洁,开工生产前应进行检查,并有上批清场合格证副本且在清场有效期内。
:胶囊剂生产需要的各设备无故障,可投入运行。
:胶囊剂生产需要的工具器具均已清洁、消毒,且在有效期内。
。
(或仪器):电子称,精度:20g,称量范围:~。
:按生产指令到中间站领取原辅料,先称原料再称辅料,根据称量后的原料重量和该原料的含量,计算实际的投料批量,计算公式为:
实际投料批量(万粒)=(N1×C1+ N2×C2+ ……+)×1000÷÷10000 (注:N1、N2……N n为本批使用的每个包装袋阿莫西林实际称量重量(kg), C1、C2……Cn为与之对应的湿品含量)
、二氧化硅、羧甲淀粉钠的顺序称量完相应辅料并平均分配到13袋原料中,直接转入混合间进行混合。
:按《洁净区岗位清场操作规程》清场,并填写清场记录。
:
称量时应有双人复核并及时记录,重点复核物料名称和数量,以及电子称是否在校验期内并已清零,原料实际称量的重量与指令量的差异范围应小于
2%,否则应按处方调整辅料用量。
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、二氧化硅、羧甲淀粉钠的待混合的13袋阿莫西林原料手工依次倒入混合机中,关闭加料口,开机恒速混合30分钟。
,手工下料,置内衬双层洁净