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,,新办办法共共六章章六十十六条条,结结构内内容均均有重重大调调整。。
“按照照医疗器械械风险程度度,医疗器器械经营实实施分类管管理”。
:经经营一类不不需要许可可或备案,,经营二类类实行备案案管理,经经营三类实实行许可管管理。
“全部部委托其他他医疗器械械经营企业业贮存的可可以不设立立库房”。。
。
,提提出申请,,所递交资资料中包括括“营业执执照和组织织机构代码码证”(仅仅有“名称称预先核准准通知书””的将不再再具备申请请资格);;增加了提提供法定代代表人、企企业负责人人资质材料料的要求;;增加了关关于计算机机信息管理理系统基本本情况介绍绍和功能说说明。
“计算机机信息管理理系统基本本情况介绍绍和功能说说明”,其其他资料要要求与三类类经营一致致。备案之之日起3个个月内现场场审核。
《许许可证》和和备案凭证证中登载信信息已不包包含旧办法法中的“质质量管理人人”,新增增“经营方方式”项目目。
“跨行行政区域设设置库房””的要求,,明确“应应当向库房房所在地””药监部门门备案。
““新设立独独立经营场场所的,应应当单独申申请医疗器器械经营许许可或备案案”的要求求。
,明明确了医疗疗器械注册册人、备案案人和生产产企业在其其住所或生生产地址销销售的,不不需办理许许可或备案案;在其他他场所贮存存并现货销销售的,应应当办理许许可或备案案。
,,申请延续续。
“医医疗器械销销售人员销销售医疗器器械”的要要求,需要要有“授权权书”。
,增增加了对于于进货查验验和销售记记录保存时时限的要求求。
,应应当对承运运方运输医医疗器械的的质量保障障能力进行行考核评估估的要求。。
“质量量管理自查查制度”并并按规定上上报。
““第三类医医疗器械经经营企业自自行停业一一年以上,,重新经营营时”应当当向药监部部门报告,,经核查符符合要求后后方可恢复复经营的要要求。规避避旧办法““取证以来来未经营无无记录”无无据可查的的监管尴尬尬局面。
“加强现现场检查””情形。其其中新开办办三类经营营企业在加加强现场检检查之列。。
““批发和零零售”。
““不需申请请许可证二二类器械””的规定,,亦未规定定“不需备备案的二类类器械”,,即所有二二类器械经经营必须备备案。
具体内容
第一条为为加强医疗疗器械生产产监督管理理,规范医医疗器械生生产行为,,保证医疗疗器械安全全、有效,,根据《医医疗器械监监督管理条条例》,制制定本办法法。
第二条在在中华人民民共和国境境内从事医医疗器械生生产活动及及其监督管管理,应当当遵守本办办法。
第三条国国家食品药药品监督管管理总局负负责全国医医疗器械生生产监督管管理工作。。县级以上上食品药品品监督管理理部门负责责本行政区区域的医疗疗器械生产产监督管理理工作。
第四条国国家食品药药品监督管管理总局制制定医疗器器械生产质质量管理规规范并监督督实施。
第五条食食品药品监监督管理部部门依法及及时公布医医疗器械生生产许可和和备案相关关信息。申申请人可以以查询审批批进度和审审批结果;;公众可以以查阅审批批结果。
第六条医医疗器械生生产企业应应当对生产产的医疗器器械质量负负责。委托托生产的,,委托方对对所委托生生产的医疗疗器械质量量负责。
第二章生生产许可与与备案管理理