文档介绍：安宫牛黄丸(蜜丸)成品检验操作规程
吉林市九鑫制药有限公司GMP管理文件
1、目的:建立安宫牛黄丸(蜜丸)成品检验操作规程,保证检验人员操作规范化、标准化、确保产品质量。
2、范围:本标准规定了安宫牛黄丸(蜜丸)的性状鉴别等项目的检验方法。
3、责任:质量部、化验室。 4、内容:
:安宫牛黄丸
:Angong Niuhuang Wan
:《中华人民共和国部颁标准》10册56页。 :
:本品为黄橙色至红褐色的大蜜丸;气芳香浓郁,味微苦。 : 1%硫酸乙醇溶液
硫酸溶液(1→50) ***仿
碘化铋钾试液
4-1
***钾试液
乙醇
正丁醇

. 5%香草醛硫酸溶液
当归对照药材

水浴锅
(10ml、25ml)
分液漏斗

(10×20)
(12×6×1)
具塞三角瓶
4-2
漏斗

:
,置显微镜下观察:不规则碎片灰白色或灰黄色,稍具光泽,表面有灰棕色色素颗粒,并有不规则纵长裂缝。无定形油脂状团块淡黄棕色,包埋有细小方形结晶。不规则细小碎块半透明,具彩虹样光泽。碎块表面有的可见浅弧状纹理,遇稀盐酸迅速产生气泡。不规则细小的颗粒暗红色,边缘暗黑色,中央亮枣红色。不规则细小颗粒中央亮黄色或鲜艳橙黄色,边缘具棱角,色稍暗。纤维束鲜黄色,壁稍厚,纹也明显;石细胞黄色。韧皮纤维淡黄色,梭形,壁厚,孔沟细。果皮含晶石细胞类圆形或多角形,直径17~31μ m,壁厚,胞腔内含草酸钙方晶。含糊化淀粉的薄壁细胞无色透明或半透明。
,剪碎,加乙醇20ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液作为供试品溶液。另取胆酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以***仿-***-冰醋酸(2:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热约10分钟。供试品色谱中,在与对照品谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
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