文档介绍：补中益气丸(蜜丸)成品检验操作规程
吉林九鑫制药股份有限公司GMP管理文件
1、目的:建立补中益气丸(蜜丸)检验标准操作规程,保证检验人员操作规范化、标准化、确保产品质量。
2、范围:本标准规定了补中益气丸(蜜丸)的性状鉴别等项目的检验方法。
3、责任:质量部、化验室
4、内容:
: 补中益气丸(蜜丸)
:Buzhong Yiqi Wan
:《中华人民共和国药典》2005年版一部。
:
: 本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸,味微甜,微苦、辛。
:
醋酸乙酯
4-1
香草醛
硫酸
盐酸
冰醋酸
90mm
1ml、5ml
5μl、10μl
10×20cm
10×10×20cm
365nm
盖玻片
:
4-2
,置显微镜下观察:纤维成束或散离,壁厚,表面有纵裂纹,两端断裂成带状或较平截,纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维,微木化,草酸钙针晶细小,长10—32μm,不规则地充塞于薄壁组织中,联结乳管直径12—15μm,含细小颗粒状物,薄壁细胞纺锤形,壁略厚,有极微细的斜向交错纹理,木纤维成束,多碎断,淡黄绿色,末端狭长或钝圆,有的有分叉,直径14—41μm,壁稍厚,具十字形纹孔时,有的胞腔中含黄棕色物,油管含淡黄色或黄棕色条状分泌物,直径8—25μm。
,剪碎,加正已烷10ml加硅藻土5g,研匀,加正已烷20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液低温蒸干,残渣加正已烷1ml使溶解,作为供试品溶液,,加正已烷5ml,同法制成对照药材溶液,照通用检验规程薄层色谱法试验,吸取新制备的上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60--90℃)-醋酸乙酯(20:)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑