文档介绍：对主要研究结果的总结及评价-奥美拉唑肠溶胶囊
综述资料奥美拉唑肠溶胶囊申报资料之4 化学药品注册分类6 共14页
对主要研究结果的总结及评价
××××有限公司
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1、综述资料:
奥美拉唑肠溶胶囊收载于国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册 WS1-(X-035)-99Z,故名称如下:
【药品名称】
通用名:奥美拉唑胶囊
曾用名:
商品名:
英文名:Omeprazole Capsules
汉语拼音:Aomeilɑzuo Jiɑonɑnɡ
本品主要成份为:奥美拉唑。其化学名称为:5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二***-2-吡啶基)-***]-亚砜}-1H-苯并咪唑。
结构式:
分子式:C17H19N3O3S
分子量:
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标签、说明书严格按照《药品包装、说明书管理规定》(暂行)规定和依
照国家药监局颁发的***康唑胶囊说明书进行设计和制订。
2、药学研究资料:
奥美拉唑肠溶胶囊收载于国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册
WS1-(X-035)-99Z
奥美拉唑原料药收载于中华人民共和国卫生部部标准(试行)
WS-136(X-108)-98
、工艺、处方研究:
经过对奥美拉唑肠溶胶囊的处方和工艺进行筛选,处方和工艺如下:
奥美拉唑
干预胶化淀粉
微晶纤维素
制成 1000粒
、工艺
,置GFG-120型沸腾干燥机中,控制进风温
度100±5℃、出风温度30±5℃,烘干30min。控制干预胶化淀粉的水分
≤%。
、干预胶化淀粉、微晶纤维素分别过80目筛网。
、,微晶纤维素 ,并过80目筛网。
,分装至3号空心胶囊。
。
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奥美拉唑肠溶胶囊试制样品(批号为:××0725 ××0726 ××0727)和对照样品吉林修正药业集团股份有限公司批号:××0302
按国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册 WS1-(X-035)-99Z和中
华人民共和国卫生部部标准(试行)试验研究结果见下表:
三批检测数据汇总表:
稳定性研究:
按照稳定性试验的方法进行了加速试验和长期试验,具体工作如下:
20××年8月6日到20××年2月15日对奥美拉唑肠溶胶囊进行了
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加速试验,对外观、内容物色泽、含量、释放度、水分、有关物质等项目进行了检测,并在0月、、表2、表3。
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、长期试验
从20××年8月6日开始对奥美拉唑肠溶胶囊进行了长期试验,对对外观、内容物色泽、含量、水分、释放度、有关物质等项目进行了检测,并在0月、6月末、12月末对微生物限度进行了考察,试验结果见表4、表5、表6。
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稳定性试验结果表明,奥美拉唑肠溶胶囊加速试验(相对湿度75%±5%,温度40℃±2℃),试验,长期试验(相对湿度60%±10%,温度25℃±2℃)分别连续观察6个月,其外观、内容物色泽、水分、释放度、含量、有关物质等项目均无明显变化,均符合规定,故奥美拉唑肠溶胶囊质量稳定(长期试验仍在进行中)。有效期暂定2年。
3、药理毒理研究资料(文献):
【药理】
质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物,易浓集于酸性环境中,因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中,并在此高酸环境下转化为亚磺酰***的活性形式,然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合,生成亚磺酰***与质子泵的复合物,从而抑制该酶活性,阻断胃酸分泌的最后步骤,因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。【药代动力学试验】
口服本品后,经小肠吸收,1小时内起效,~3.