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人类社会屡次发生的药物灾难,促成了GMP的诞生。
1963年,美国FDA制定GMP,于1964年开始实施。
1969年,世界卫生组织(WHO)颁发GMP,要求各成员国遵照执行。
1972年,欧洲共同体制定GMP条例。
1982年,中国医药工业公司颁发GMP试行稿,1984年由国家医药管理局修改后正式发布执行;1988、1992、1998和2022年卫生部、药监局又先后屡次修改并颁令实行。
GMP首先是针对制药行业提出并实施,目前食品、化装品、
兽药等行业也在推行GMP。
一、GMP的概念及开展历程
©2022HECR&DCENTER
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2、什么是GMP?
一、GMP的概念及开展历程
©2022HECR&DCENTER
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GMP全称为----GoodManufacturingPractices
良好的生产标准
是一个有多种定义的专业术语,其主要内容是要求生产企业具备合理的生产过程、良好的生产设备、正确的生产知识和严格的操作标准,以及完善的企业控制与管理体系;
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一、GMP的概念及开展历程
3、什么是GMP认证?
国家依法对药品生产企业〔车间〕和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度,确保药品的稳定性、平安性和有效性。
确保药品质量的稳定性、平安性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。
国际药品贸易和药品监督管理的重要内容。
GMP认证检查组由省药监局或国家药监局派出,一般由三人组成,实行组长负责制。
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新发药业4
认证申请
资料初审
形式审查
技术审查
制定现场检查方案
现场检查
产品检验
综合评定
检查报告的撰写及审核
审核、发证
追踪管理
资料申报
资料初审
形式审查
技术审查
制定现场检查计划
现场检查
撰写检查报告
报告审查
报告审核
批准发证公告
申请认证企业
PFDA
SFDA安全监管司
SFDA认证中心
SFDAGMP检查组
SFDAGMP检查组
SFDAGMP检查组
SFDA认证中心
SFDA安全监管司
SFDA安全监管司
4、GMP认证流程
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国家和地方药监局颁发的GMP认证证书
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WHO的GMP认证证书
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二、GMP的主要功能
为什么实施GMP
实施GMP的目的
GMP三大目标因素
GMP的指导思想
GMP的功能
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1、为什么实施GMP?
法规强制性要求
药品管理法律、法规要求药品生产企业实施GMP。
企业的法定责任
实施GMP是药品生产企业不可推卸的法定责任。
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2、实施GMP的主要目的
保护消费者的利益,保证人民用药平安有效。
保护药品企业,保护药品监督管理部门。
3、GMP三大目标因素〔GMP精髓〕
要把影响药品质量的人为过失,减少到最低程度;
要防止一切对药品的污染和交叉污染,防止产品质量下降的情况发生;
要建立健全企业的质量管理体系,确保药品GMP的有效实施,以生产出高质量的药品。
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4、GMP的指导思想
系统的思想
预防为主的思想
全过程控制的思想
全员参与的思想
技术与管理相结合的思想
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