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第一部分单选题(70题)
1、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
2、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
3、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
4、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
5、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
6、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
7、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
8、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
9、知情同意书上不应有:
【答案】:B
10、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
11、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
12、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
13、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
14、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
15、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
16、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
17、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
18、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
19、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
20、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
21、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
22、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
23、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
24、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
25、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
26、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
27、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
28、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
29、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
30、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
31、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
32、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
33、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
34、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
35、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
36、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
37、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
38、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
39、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
40、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
41、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
42、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
43、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
44、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
45、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
46、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
47、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
48、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
49、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C