2023年GCP最新考试题库精品（含答案）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
2、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
3、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
4、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
5、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
6、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
7、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
8、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
9、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
10、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
11、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
12、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
13、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
14、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
15、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
16、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
17、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
18、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
19、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
20、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
21、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
22、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
23、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
24、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
25、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
26、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
27、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
28、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
29、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
30、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
31、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
32、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
33、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
34、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
35、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
36、试验病例数:




【答案】:C
37、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
38、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
39、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
40、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
41、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
42、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
43、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
44、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
45、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
46、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
47、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
48、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
49、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
50、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C