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第一部分单选题(70题)
1、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
2、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
3、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

【答案】:B
4、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
5、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
6、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
7、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
8、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
9、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:

【答案】:D
10、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
11、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
12、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
13、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
14、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
15、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
16、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
17、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
18、申办者申请临床试验的程序中不包括:

【答案】:C
19、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
20、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
21、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
22、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
23、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
24、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
25、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
26、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
27、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
28、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
29、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
30、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

【答案】:C
31、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

【答案】:A
32、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
33、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
34、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
35、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
36、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
37、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
38、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
39、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
40、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确

【答案】:B
41、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
42、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
43、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
44、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
45、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D