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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
2、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
3、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
4、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
5、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
6、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
7、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
8、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
9、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
10、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
11、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
12、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
13、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
14、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
15、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
16、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
17、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
18、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
19、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
20、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
21、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
22、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
23、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
24、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
25、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
26、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
27、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
28、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
29、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
30、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
31、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
32、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
33、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
34、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
35、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
36、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
37、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
38、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
39、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
40、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
41、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
42、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
43、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
44、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
45、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
46、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
47、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
48、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
49、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
50、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
51、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B