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第一部分单选题(70题)
1、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
2、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
3、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
4、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
5、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
6、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
7、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
8、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
9、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
10、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
11、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
12、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
13、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
14、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
15、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
16、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
17、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
18、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
19、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
20、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
21、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
22、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
23、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
24、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
25、知情同意书上不应有:
【答案】:B
26、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
27、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
28、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
29、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
30、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
31、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
32、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
33、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
34、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
35、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
36、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
37、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
38、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
39、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
40、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
41、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
42、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
43、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
44、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
45、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
46、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
47、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
48、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
49、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
50、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D