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第一部分单选题(70题)
1、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
2、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
3、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
4、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
5、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
7、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
8、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
9、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
10、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
11、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
12、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
13、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
14、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
15、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
16、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
17、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
18、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
19、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
20、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
21、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
22、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
23、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
24、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
25、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
26、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
27、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
28、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
29、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
30、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
31、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
32、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
33、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
34、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
35、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
36、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
37、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
38、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
39、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
40、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
41、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
42、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
43、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
44、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
45、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
46、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
47、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
48、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
49、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
50、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A