文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库含完整答案（全优） 】是由【闰土】上传分享，文档一共【14】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库含完整答案（全优） 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
2、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
3、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
4、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
5、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
6、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
7、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
8、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
9、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
10、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
11、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
12、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
13、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
14、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
15、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
16、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
17、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
18、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
19、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
20、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
21、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
22、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
23、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
24、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
25、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
26、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
27、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
28、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
29、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
30、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
31、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
32、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
33、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
34、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
35、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
36、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
37、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
38、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
39、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
40、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
41、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
42、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
43、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
44、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
45、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
46、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
47、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
48、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
49、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
50、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B