文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库附参考答案（研优卷） 】是由【南】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库附参考答案（研优卷） 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
3、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
4、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
5、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
6、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
7、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
8、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
9、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
10、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
11、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
12、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
13、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
14、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
15、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
16、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
17、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
18、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
19、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
20、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
21、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
22、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
23、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
24、试验病例数:
【答案】:C
25、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
26、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
27、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
28、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
29、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
30、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
31、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
32、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
33、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
34、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
35、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
36、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
37、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
38、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
39、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
40、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
41、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
42、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
43、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
44、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
45、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
46、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
47、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
48、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
49、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D