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第一部分单选题(70题)
1、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
2、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
3、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
4、知情同意书上不应有:

【答案】:B
5、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
6、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
7、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
8、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
9、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
10、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
11、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
12、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
13、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
14、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
15、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

【答案】:A
16、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
17、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
18、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
19、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
20、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

【答案】:B
21、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
22、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
23、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
24、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
25、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
26、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
27、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
28、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
29、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C
30、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?

【答案】:C
31、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
32、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
33、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
34、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
35、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
36、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
37、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

【答案】:A
38、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
39、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B
40、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
41、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
42、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
43、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确

【答案】:B
44、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
45、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
46、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
47、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
48、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D