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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
2、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
3、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
4、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
5、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
6、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B
7、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
8、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
9、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
10、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
11、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
12、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
13、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
14、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D
15、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
16、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
17、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
18、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
19、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B
20、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
21、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

【答案】:B
22、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

【答案】:B
23、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
24、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
25、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
26、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
27、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
28、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
29、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C
30、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
31、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
32、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
33、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
34、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
35、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
36、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
37、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
38、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
39、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
40、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
41、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确

【答案】:B
42、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
43、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
44、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
45、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D