2023年GCP最新考试题库（典优）word版.docx

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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
2、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
3、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
4、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
5、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
6、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
7、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
8、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
9、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
10、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
11、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
12、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
13、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
15、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
16、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
17、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
18、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
19、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
20、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
21、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
22、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
23、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
24、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
25、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
26、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
27、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
28、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
29、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
30、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
31、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
32、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
33、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
34、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
35、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
36、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
37、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
38、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
39、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
40、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
41、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
42、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
43、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
44、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
45、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
46、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
47、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
48、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
49、知情同意书上不应有:




【答案】:B
50、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
51、试验病例数:




【答案】:C