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第一部分单选题(70题)
1、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
2、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
3、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
4、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
5、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
6、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
7、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
8、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
9、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
10、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
11、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
12、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
13、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
14、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
15、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
16、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
17、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
18、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
19、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
20、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
21、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
22、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
23、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
24、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
25、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
26、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
27、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
28、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
29、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
30、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
31、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
32、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
33、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
34、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
35、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
36、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
37、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
38、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
39、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
40、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
41、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
42、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
43、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
44、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
45、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
46、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
47、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
48、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
49、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B