文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库带答案（b卷） 】是由【南】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库带答案（b卷） 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
2、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
3、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
4、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
5、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
6、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
7、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
8、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
9、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
10、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
11、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
12、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
13、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
14、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
15、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
16、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
17、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
18、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
19、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
20、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
21、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
22、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
23、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
24、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
25、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
26、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
27、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
28、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
29、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
30、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
31、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
32、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
33、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
34、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
35、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
36、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
37、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
38、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
39、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
40、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
41、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
42、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
43、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
44、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
45、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
46、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
47、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
48、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
49、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D