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第一部分单选题(70题)
1、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
2、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
3、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

【答案】:A
4、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
5、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
6、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
7、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
8、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
9、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D
10、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C
11、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
12、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
13、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
14、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
15、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
16、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
17、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
18、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
19、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
20、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
21、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
22、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
23、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B
24、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
25、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
26、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
27、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
28、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
29、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
30、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
31、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
32、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
33、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
34、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
35、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
36、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
37、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
38、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
39、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

【答案】:A
40、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
41、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
42、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
43、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
44、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

【答案】:D
45、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
46、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

【答案】:D