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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
2、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
3、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
4、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
5、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
6、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
7、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
8、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
9、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
10、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
11、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
12、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

【答案】:C
13、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
14、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
15、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B
16、试验病例数:

【答案】:C
17、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?

【答案】:D
18、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
19、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
20、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
21、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?

【答案】:C
22、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
23、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
24、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
25、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
26、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
27、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
28、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
29、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
30、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C
31、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
32、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
33、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
34、申办者申请临床试验的程序中不包括:

【答案】:C
35、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
36、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
37、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
38、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D
39、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
40、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
41、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
42、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B
43、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
44、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
45、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
46、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D