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第一部分单选题(70题)
1、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
3、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
4、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
5、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
6、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
7、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
8、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
9、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
10、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
11、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
12、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
13、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
14、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
15、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
16、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
17、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
18、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
19、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
20、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
21、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
22、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
23、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
24、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
25、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
26、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
27、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
28、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
29、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
30、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
31、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
32、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
33、试验病例数:
【答案】:C
34、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
35、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
36、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
37、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
38、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
39、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
40、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
41、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
42、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
43、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
44、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
45、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
46、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
47、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
48、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
49、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
50、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C