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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
2、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
3、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
4、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
5、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
6、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
7、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
8、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
9、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
10、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
11、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
12、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
13、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
14、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
15、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
16、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
17、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
18、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
19、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
20、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
21、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
22、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
23、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
24、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
25、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
26、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
27、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
28、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
29、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
30、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
31、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
32、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
33、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
34、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
35、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
36、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
37、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
38、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
39、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
40、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
41、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
42、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
43、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
44、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
45、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B