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第一部分单选题(70题)
1、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C
2、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
3、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确

【答案】:B
4、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
5、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
6、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
7、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
8、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
9、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

【答案】:B
10、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
11、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
12、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
13、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C
14、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
15、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
16、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
17、知情同意书上不应有:

【答案】:B
18、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:

【答案】:D
19、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
20、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
21、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
22、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
23、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
24、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
25、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
26、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
27、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
28、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
29、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
30、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

【答案】:D
31、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?

【答案】:D
32、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
33、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
34、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
35、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
36、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
37、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
38、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
39、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
40、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
41、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
42、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
43、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
44、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
45、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
46、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D