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第一部分单选题(70题)
1、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
2、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
3、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
4、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
5、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
6、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
7、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
8、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
9、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
10、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
11、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
12、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
13、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
14、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
15、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
16、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
17、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
18、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
19、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
20、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
21、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
22、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
23、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
24、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
25、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
26、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
27、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
28、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
29、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
30、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
31、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
32、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
33、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
34、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
35、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
36、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
37、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
38、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
39、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
40、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
41、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
42、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
43、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
44、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
45、试验病例数:
【答案】:C
46、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
47、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
48、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
49、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D